淺談如何建立GMP實驗室

淺談如何建立GMP實驗室

　　淺談如何建立GMP實驗室

　　李小平 先路醫藥

　　實驗室實施GMP的必要性：

　　1.實驗室是整個藥品研發到生產過程中一個不可缺少的重要部門。

　　2.實驗室測試數據的質量直接關系到消費者的身體健康。

　　3.實驗室測試數據的可靠性是和公司的名譽和生存直接相連的。

　　4.分析實驗室是藥監部門在GMP現場檢查中的一個重要部門，也是客戶參觀和檢查必看的部門。

　　很多研發者認為研發公司沒必要實行GMP管理，我不以為然，像我們先路醫藥這樣的研發公司實驗室也是很有必要實施GMP管理的：研發公司是為大生產做服務的，如果前期我們研究的分析方法不可靠，實驗數據不可靠，那么生產將無法有效進行，而一切分析方法和實驗數據的可靠性都建立在GMP實驗室的基礎之上，所以實行GMP管理是必須的。

　　我一直秉承一種觀點，實驗室藥物分析研發者首先必須是一個合格的GMP實驗室的QC，然后你才能做好藥物研發工作，否則你的研發數據將不可靠。

　　那么下面就我的工作經驗，簡單的談下如何建立GMP實驗室：

　　一、建立一套全面和適用的SOP

　　全面地：SOP應概括整個實驗室的工作流程，不允許遺漏任何一個環節。

　　適用地：SOP必須符合實際，不是僅停留在書面上應付檢查。

　　在使用SOP時，還應不斷地改進和完善，在啟用之前，必須對分析員進行充分培訓，這樣才能保證有效嚴格地按SOP操作。

　　GMP實驗室應包含的SOP舉例：

　　原始記錄書寫、檢驗記錄保管和填寫、各種報告模板、對照品、滴定液和試液等有關規定、實驗數據和記錄的歸檔和保存、有效數字的修約、實驗室數據的復核規定、分析方法驗證程序、OOS和OOT、數據備份、權限管理、色譜柱管理規定、各種儀器的操作和維護保養規程、玻璃器皿的清洗規程。

　　應做到：有章可循、照章辦事、有案可查、利于追蹤持續改進。

　　二、建立人員培訓系統

　　建立人員培訓和考核制度并建立培訓檔案，做到培訓合格才能上崗，只有合格的分析人員，做出來的實驗數據才可信。

　　藥典的凡例和通則需要進行培訓，一些細節容易被忽視，尤其是理化檢測項目，通常不被重視。一些重要的檢測技術需要反復培訓，異常情況和偏差需要記錄并進行匯總分析和培訓。

　　三、建立主要實驗儀器的用戶權限和審計追蹤功能

　　權限分級：實驗操作者（培訓合格前），分析員，主管分析員，管理員，只有明確責任，合理分級，才不會出現數據安全隱患。

　　審計追蹤：審計追蹤功能全面記錄實驗員在軟件上的操作過程，時實記錄儀器故障，時實記錄數據采集和處理情況，避免數據篡改，避免改時間進樣等各種數據造假行為的發生。

　　四、建立定期合理的儀器維護保養計劃

　　實驗儀器的保養與維護是實驗室管理工作的重要組成部分，做好儀器維護與保養，關系到儀器的完好率、使用壽命和實驗的成功率。所有的儀器設備應貫徹“專人負責，定期校驗和定期維護保養制度”的原則，制定相應的儀器操作和維護保養規程，(m.baimashangsha.com)責任人必須定期對自己所負責的儀器進行定期維護保養并及時填寫維護保養記錄。

　　五、制定實驗室儀器設備、實驗用器具定期合理的校驗計劃

　　實驗所用到的主要儀器設備和所有的涉及到的定量器具均應該經過校驗，只有用經過校驗的儀器設備和器具才能保證分析數據的準確性。

　　六、做到及時書寫實驗室原始記錄、各種儀器使用記錄和及時出具實驗報告

　　GMP要求原始記錄必須做到及時、真實、準確、完整、防止漏記和隨意涂改，嚴禁偽造和編造數據。

　　看似很簡單的一句話，但是真正能做到的人少之甚少，我覺得主要原因可能是大家的重視程度還不夠，當然也有可能是實驗安排太緊，實驗記錄本領用不及時等各種原因導致的實驗記錄書寫不及時。一次、兩次的不及時導致時間久了，長期的不及時，后期只能靠回憶來寫試驗記錄了。試問如果是這樣的情況，如何能保證我們實驗數據的準確性，如何能保證藥品質量？！

　　七、建立全面健全的原始記錄及實驗報告復核制度

　　數據復核是實驗室重之又重的頭等大事，實驗室出具的數據太多太多，也都直接關系到藥品的質量，然而實驗人員或是經驗不足或是粗心大意導致數據計算錯誤或者記錄書寫錯誤，所以實驗室必須能要建立數據復核制度，首先起草原始記錄和數據復核的SOP，形成有經驗的分析員兩兩一組，一對一的復核制度，建立有效的實驗室復核制度相當于給實驗數據安全性又上了一把鎖，藥品質量安全問題多了一層保障。

　　八、建立實驗室數據OOS,OOT和偏差管理程序

　　對實驗室出現的數據異常按OOS、OOT或偏差處理，并按相應的SOP進行調查跟蹤，并制定相應的CAPA，正面對待實驗中出現的異常情況，不要一味的掩蓋，從而規范管理。

　　九、做好實驗室各種實驗器具的清潔工作，防止因實驗室容量瓶沒洗干凈或移液管沒洗干凈等導致的污染發生。

　　十、 規范實驗室的標識標簽管理

　　流動相、試劑、試液標簽嚴格按相應SOP規定填寫，試劑瓶應有相應的開蓋標簽，注明開蓋日期，有效日期。

　　以上幾點是我對如何建立GMP實驗室的基本認識，當然在這里只是淺淺而談，要建立GMP實驗室，每一點都需要認真、嚴格的去執行，不能含糊不清，不可只拘泥于形式，否則一切都只是空談。

　　作者簡介：李小平，人稱“平姐”，專注于氣相色譜分析工作多年，對待工作認真負責，擁有5年GMP實驗室工作經驗，其中3年GMP氣相實驗室管理經驗，現任先路醫藥原料分析部分析員，立志于精通實驗室的各種分析工作，拓展自己的能力范疇，期望自己能在分析工作中越走越遠。

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