醫療器械調研報告
在生活中，報告的用途越來越大，報告具有雙向溝通性的特點。相信許多人會覺得報告很難寫吧，下面是小編為大家收集的醫療器械調研報告，歡迎大家分享。
醫療器械調研報告1
醫療器械作為特殊的醫療產品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監護、康復等諸多方面發揮著重要作用。在生產、經營及使用任一環節出現問題，都會給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規范醫療器械市場秩序，建立健全醫療器械市場監管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結合實際工作，對全市醫療器械生產、經營企業進行了認真細致的調研，對全市醫療器械生產、經營現狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認識，并提出了相應的監管對策。現將調研情況匯報如下：
一、全市醫療器械生產、經營企業基本情況
截至目前，全市共有醫療器械生產企業5家，醫療器械經營企業345家。
1、地域分布情況
各縣（市、區）涉械企業分布如下：
稽查支隊轄區138家（生產企業2家，經營企業136家）
嘉蔭縣轄區 15家（為經營企業）
一分局轄區29家（生產企業1家，經營企業28家）
二分局轄區43家（為經營企業）
三分局轄區27家（為經營企業）
鐵力市轄區98家（生產企業1家、經營企業96家）
2、生產、經營規模
我市醫療器械生產企業年產值均在10萬元以下。醫療器械經營企業銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。
3、生產、經營類別及品種
從類別上看，醫療器械經營企業經營的.二類產品較多，其次為一類，三類最少。
從品種上看，醫療器械經營企業經營的三類產品多是一次性使用無菌醫療器械；經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。
二、存在的問題
從總體上看，全市醫療器械市場平穩、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現在以下幾個方面：
1、醫療器械經營企業絕大部分是兼營企業，給日常監管造成一定困難。我市醫療器械經營企業大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少，并缺少醫療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。
2、醫療器械經營企業規模普遍偏小。雖然我市醫療器械經營企業數量不少,但規模普遍偏小,經營品種單一。醫療器械經營企業經營的醫療器械中無菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經營企業未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀并建立銷毀記錄。
4、部分醫療器械生產、經營企業硬件設施不齊全。大部分企業都沒有設置醫療器械專用庫房（儲存區域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。
5、醫療器械生產企業經營狀況欠佳。我市絕大部分醫療器械生產企業均已停產。原有5戶生產企業，現已停產4戶。
三、監管對策
從全市的醫療器械生產、經營現狀及存在問題可以看出，我們對醫療器械的監管職能未得到充分發揮，今后的監管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫療器械監管局面，創新監管方式，提高監管效率，促進監管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。
1、發揮媒體作用，強化輿論監督。當前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監督已成為行政監督中不可或缺的重要力量。只有充分發揮媒體作用，才能在醫療器械政策法規宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類媒體的聯系，及時把醫療器械法律法規、監管信息、規章制度等及時主動通報給相關媒體來宣傳。
2、勤抓法規培訓，強化教育引導。要強化醫療器械監管，就必須將規范與整頓并重，加強對醫療器械生產、經營企業負責人和從業人員進行醫療器械法律法規的教育培訓，定期對他們進行采購、驗收、養護、管理等相關法律法規和業務知識培訓，并實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。
3、強化現場監督，確保監管到位。隨著器械監管工作的逐步深入，要使器械監管真正到位，還需加強對醫療器械生產、經營現場的監督。
4、積極開展誠信示范體系建設。積極倡導并推行醫療器械生產、經營誠信示范體系建設，搭建誠信示范體系建設的信息發布平臺，為每家涉械企業建立基本信息檔案和監管信用檔案，將日常監管信息和有關不良行為信息“登記入冊”，定期發布信息。
5、突出重點品種、重點環節監管。對于國家公布的重點監控醫療器械產品，嚴格執行國家有關規定進行監管。重點環節監管主要督查質量控制性文件執行情況。如在采購環節，檢查是否實行了統一采購和驗收，對首次提供醫療器械的企業以及首次購進的產品是否實行了質量審核并索取了相應資料；同時加強對一次性無菌醫療器械使用后銷毀的日常監管。
6、創造優良環境，切實搞好服務，幫助生產企業發展壯大。貫徹“監幫促”相結合的工作方針，以企業利益為根本出發點，牢固樹立為企業發展服務的理念，為企業提供優質高效的服務，既要做到監督管理到位，又要幫助企業做大做強，從而促進我市醫療器械生產領域的健康發展，為地方經濟發展做出應用貢獻。
醫療器械調研報告2
近年來，人們的生活水平提高了，也愈加重視自己的身體健康，各種醫療器械便隨之走進千家萬戶，市場購銷兩旺、紅紅火火。商家為了推銷醫療器械產品，紛紛使出渾身解數，促銷活動花樣百出、層出不窮，尤以“免費體驗”的形式最為隱蔽、也最具誘惑，令“求健康若渴”的人們特別是缺乏警惕性的老年人趨之若騖。真有包治百病的醫療器械嗎？真有免費的午餐嗎？在經過大量的市場調研和深入免費體驗場所的親身體驗，我們發現免費體驗醫療器械的過程中，有些不規范的環節和安全隱患值得人們警惕，更為監管工作提出了新的課題。
一、免費體驗的形式繁多
1、以健康講座的形式宣傳醫療器械。這種形式的經銷商多在酒店、賓館、影劇院等場所，舉辦健康講座之類的活動，危言某些疾病的可怕，同時介紹某種醫療器械的神奇功效，請“某位聽眾”到臺前當場體驗，請“資深專家”講解治療原理，請“康復患者”現身說法。這種形式的特點是：醫療器械的適用范圍被無限夸大；治療效果被無限夸大；宣傳活動的游動性大；一般不直接銷售醫療器械，多采用廣泛向藥店鋪貨的方式，即所謂的定點銷售。這種行為難以按無證經營定性，屬典型的違法宣傳。
2、以現場體驗的形式銷售醫療器械。在社區內為居民提供醫療器械免費體驗，宣揚親情服務，營造家庭氛圍，往往用極具煽動性的語言反復向體驗者灌輸所謂的健康理念，進行多層次、多角度的心理暗示。這種形式的特點是：活動場所相對固定；活動周期相對較長；多采用直接銷售醫療器械的方式；醫療器械的銷售價格較高，動輒上萬元。這種行為以無證經營的情況居多。
3、以免費檢測的形式使用醫療器械。在藥店或商場等公共場所，使用醫療器械提供采血化驗、測量血壓或其他生理指標等免費檢測服務，評價被檢測者的健康狀況，推薦具有檢測功能的醫療器械或者某種療效神奇的藥品。這種形式的特點是：以義診的名義出現；檢測數據大多顯示為非正常值；直接與醫療器械、藥品，或者保健品的銷售有關。這種情況多為違法醫療行為。
二、免費體驗的隱患無窮
1、夸大療效的宣傳無法保障體驗者理性選擇。事實證明，不法商家總是以夸大宣傳醫療器械療效的方式推銷產品，他們利用消費者普遍缺乏醫學專業知識、年紀大渴求健康的心理，愚弄人們的淳樸善良，通過非常隱蔽的商業欺詐行為，讓人產生錯覺，認可其產品。有過這樣的情況：某商家宣稱，其經營的某種理療類的醫療器械對風濕、腰間盤突出、痛風、甚至前列腺炎等二十余種疾病具有很好的療效，宣傳攻勢展開后，很多老年人爭相購買，在我們調查中卻發現，該產品的適用范圍僅僅是改善緩解腰間盤突出的癥狀而已。在這種購銷雙方信息根本就不對等的條件下，必然無法保障體驗者的理性選擇。
2、假冒偽劣的產品無法保障體驗者身體健康。因為免費體驗的不規范性，使得大量沒有合法資質、合法渠道的假冒偽劣醫療器械流入市場。
3、無證經營的行為無法保障體驗者正當權益。很多人在免費體驗后購買了產品。而事實上通過免費體驗銷售醫療器械的行為，多屬無證經營，商家一般都是打一槍換一個地方、四處游擊，沒有正規的售貨發票，加之倉儲設施缺乏、條件簡陋，再者管理水平低下，產品的質量驗收、保管養護、出庫復核、資質審核等各個環節均不規范。經常有商家今天在這個區，明天又在那個縣，今天代理這種器械，明天又代理那個品種，甚至一段時間后，會完全在人們的視線里消失，可謂神出鬼沒。這種行為，造成了售后跟蹤服務和不良事件監測的無法實現，消費者的正當權益無法保障。
4、從業人員的素質無法保障體驗者技術支持。醫療器械作為關乎人體健康的精密儀器，其操作必須在專業技術人員指導下進行，其治療范圍必須嚴格依據經食品藥品監督管理部門審核批準的說明書的內容，其治療方案的選擇必須經專業醫師指導，這就要求從業人員具備較高的素質。而目前的市場狀況是：免費體驗場所，很少配備專業的技師和醫師，從業人員大專以上文化的很少，大多經過短期培訓后上崗，并且培訓的內容和工作的方向就是說服體驗者購買醫療器械。筆者在一些體驗現場發現：有些從業人員以一種極其夸張親熱的方式和老人們交流，滿口的技術術語，輔以神乎其神的演示動作，追根究底，卻不知所云、不知所為。從業人員的素質堪憂，無法保障給體驗者提供起碼的技術支持。
5、缺乏規范的操作無法保障體驗者使用安全。有些以義診名義進行的檢測活動，其行為是否經過衛生行政主管部門的批準，其使用的醫療器械是否安全，所檢測的項目是否符合醫療需要，所檢測的數據是否科學準確都不得而知；而且從醫學的角度講，采血必須經嚴格的消毒程序，化驗必須在嚴格的無菌條件下進行。但我們卻經常看到，“義診”工作人員抽上體驗者一滴血，事前事后不見消毒的程序，使用醫療器械經過簡單而又神速的操作，結果出來通常都是超出正常生理指標，需要及時地治療，而恰恰“義診方”又能提供“療效確切”的藥品或者醫療器械。可想而知，類似這樣的體驗，又怎么能夠保障體驗者的'使用安全。
三、監督管理的對策探討
1、在法制層面尋求監管的支撐點。盡管我國現行法律體系尚不健全，但對于免費體驗醫療器械活動所涉及到的一系列問題，我們還是能在現有的法律法規中找
到依據，為有關部門的監管提供有力的支撐。《廣告法》第十四條第（一）、（二）、（四）項分別規定“醫療器械廣告不得有下列內容：‘含有不科學的表示功效的斷言或者保證的’，‘說明治愈率或者有效率的’，‘利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的’”，這些規定的情形幾乎能在所有免費體驗活動的有關宣傳中發現；《醫療機構管理條例》第二十四條規定“任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動”，實際上，那些打著診療的幌子進行的免費體驗活動，基本都屬非法行醫的范疇；《醫療器械監督管理條例》第而是四條第二款規定“開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》”，完全可以據此對免費體驗活動中的無證經營行為予以嚴厲打擊。
2、在體制層面明確監管的切入點。在我國現有的體制下，醫療器械廣告宣傳的監督管理機關是工商行政管理部門，醫療行為的監督機關是衛生行政管理部門，醫療器械經營、使用行為的監督機關是食品藥品監管部門。如前文所述，一些不規范免費體驗的危害性毋庸置疑，其所涉及的環節無外乎違法宣傳、非法行醫、違法經營或使用醫療器械，而在監管的實踐中，往往免費體驗活動的情況比較復雜，單獨一個部門監管難免會出現越位、缺位的狀況。這就需要有關部門，順應當前的體制格局，在實踐工作中，以保障人民群眾身體健康為本，不觀望、不等待，充分履行職責，明確各自監管的切入點，互通信息，聯合執法，綜合治理各種形式的免費體驗醫療器械活動。
3、在機制層面找準監管的發力點。免費體驗醫療器械現象作為一種新生事物，食品藥品監管部門更應按照其發生發展的規律，建立科學有效的機制，即強化部門監管和社會監督的合力。強化部門監管，要在產品產生的環節把關。杜絕非醫療器械按醫療器械注冊、高類別按低類別的產品注冊、以及療效不確切的產品注冊，嚴格審核產品的適用范圍，打擊生產無產品注冊證醫療器械行為；要在產品宣傳的環節把關。根據醫療器械產品的具體情況和核準的《說明書批件》，嚴格審批發布廣告的方式和內容；要在產品的流通及使用環節把關。加強對市場上免費體驗的醫療器械進行資質渠道的審查和嚴密監控，同時加強《醫療器械經營企業許可證》的管理，向符合條件的企業發放許可。強化社會監督，一方面組織有針對性的宣傳教育和法律法規培訓并及時發布問題產品的警示信息。提高人們自我保護意識及自我保護能力；另一方面，為公眾提供權威專業的資訊。完善電子基礎數據庫建設，方便公眾對醫療器械資質和廣告審批情況的查詢。
醫療器械調研報告3
xxx轄區醫療器械產品專項調研有一家企業，為xx縣xx貿易有限公司。下面將這家企業調查情況報告如下：
一、公司概況
xx縣xx貿易有限公司成立于20xx年，注冊資本10萬元，經營范圍為國內貿易、對外貿易經營。自成立以來發展迅速，業務不斷發展壯大。
二、調查情況
（一）調查過程簡述
20xx年國外技術性貿易措施影響醫療器械產品專項調查共涉及1家企業，xx采取電話調查的方式進行調查，首先對調查的目的、意義進行了宣傳，然后詢問企業對于技術性貿易壁壘的理解，以及在過去出口相關產品時受技術性貿易壁壘的影響。最后，根據問卷填答要求和企業提出的問題進行了“一對一”指導，并完成填報。
（二）調查結果統計與分析
經調查，xx縣xx貿易有限公司未受技術性貿易措施的影響。但為了企業的發展，有對技術性貿易措施有一定的'了解。表示20xx年影響企業產品出口的國外技術性貿易措施具體的形式有美國FDA法規、加拿大CSA安全認證、日本PSE認證、CE認證等。
三、調研總結
（一）企業認為受技術性貿易措施制約的主要原因
xx縣xx貿易有限公司表示，主要會受以下幾方面的影響：
1、國外醫療器械市場注冊的特別要求。
2、生產技術水平達不到出口國要求。
3、不了解國外法規發生的變化。
除技術性貿易措施之外，許可證、關稅、匯率等因素也是影響出口的重要因素之一。
（二）企業感受
通過此次的技術性貿易措施的調xx縣xx貿易有限公司表示，在今后的國際貿易、發展過程中，需提高自身的技術研發、產品質量和海外市場銷售能力，在符合國外技術性貿易措施過程中，企業國際市場競爭力和產品質量安全水平有所提升。
（三）企業所需政府幫助
經調查，xx縣xx貿易有限公司希望在以下幾方面獲得政府支持：
1、及時提供國外技術性貿易措施的最新信息、技術指南和咨詢；
2、強化認證認可工作，建立與國外權威認證機構的互認機制；
3、實施與國際接軌的標準化戰略，推動企業參與國際標準制修訂；
4、搭建公共檢測服務平臺，為企業提供便捷的檢測服務；
5、及時對外交涉、談判，將影響降至最低。
四、對策建議
（一）對政府部門的意見和建議。通過牽頭建立微信公眾號、微信群、行業協會等形式，搭建政府―企業、企業―企業的溝通交流平臺，及時反饋、交流技術性貿易措施相關信息。
（二）對行業企業的建議。及時反饋在進出口貿易過程中所遭遇的技術性貿易壁壘。加強企業自身對技術性貿易措施的認識。
醫療器械調研報告4
一、醫療器械市場調研課程在醫療器械營銷
人才培養中的定位20xx年，中國醫療器械行業市場規模1500億元，近10年復合增長率為21.3%，遠超發達國家。醫療器械營銷人才占整個醫療器械行業人才需求數的38%，優秀的醫療器械銷售人才被稱為“醫療器械銷售工程師”或“產品技術專家”，其必須具有專業的醫療器械產品知識背景，并以系統的、專業的營銷方法或手段創造、溝通與傳送價值給客戶，滿足客戶特定需求成功獲取訂單。70%以上的醫療器械行業企業認為，市場調研能力是醫療器械營銷人才必須具備的重要能力。醫療器械市場調研課程將市場調研技術與醫療器械行業特色緊密結合，是醫療器械營銷專業的核心課程，主要培養學生理解并具備醫療器械行業市場調查意識、市場調查方法、數據處理與資料綜合處理、報告撰寫以及高效報告市場調研的能力。以學生為主體開展的每個市場調研項目，都如同一家獨立的市場調研公司為組織客戶所提供的完整調研服務。由此可見，醫療器械市場調研課程的設計是以創業為導向，把每一個項目視作新創立的市場調研公司的產品或服務，幫助客戶進行市場環境、消費者需求、競爭對手和市場銷售策略的調研。既增強了學生的創業意識、服務意識、獨立自主開展項目以及團隊合作的能力；又實現了校企的深度合作，增強企業對教學過程的參與，使課程教學更接近工作實踐。
二、高職醫療器械市場調研課程傳統教學模式的分析
（一）傳統的高職市場調研課程的教學模式
高職市場調研課程的傳統教學主要沿用本科學院的教學模式，即沿用統計學知識體系的整個框架，側重市場調查資料的分析統計：將側重點放在描述統計，接著介紹抽樣分布，推斷統計（區間估計、假設檢驗、方差分析、回歸模型、指數與預測等），教材集中于分析功能的理論知識，使高職營銷專業學生學習的難度很大，逐漸失去了對該課程的學習興趣。
（二）高職市場調研教學中存在的主要問題
1.教材教學照搬本科院校教材內容，重理論輕應用。目前高職高專市場調查教材市場上，大多沿用本科院校的同類教材，即使高等職業教育“十一五”規劃教材、高職高專經濟管理類專業課教材，也是以統計學知識框架為主導。教師需要在有限的課時中把與市場調研相關的基本概念、原則、方法、步驟以及在實踐中的運用等知識傳授給學生。再加上高職學生本身的數學功底比較薄弱，導致學生在填鴨式的教學中似懂非懂了調研的一些基礎理論，如步驟、調研問卷的設計原則等，但是卻無法引起學生學習的積極性和創造性，在后續的工作中對市場調研并不能很好的開展。
2.教學內容與專業結合程度差，忽略了知識的`遷移和實際應用。市場調研是市場營銷專業的基礎課程，但在實踐中必須為不同行業企業解決具體問題。教師在授課過程中，往往由于自身專業所限，忽視了不同專業學生知識結構的差異性，忽略與學生所學專業之間的聯系，不能對不同專業、不同授課對象做到因材施教。他們往往在本科教學模式的基礎上，要么主動降低理論教學的難度，要么改頭換面，引進一些通用案例，增加一些強化性練習題目，謂之加強實踐教學環節，但普遍不具備實踐意義。
3.教學方法比較單一，實踐教學效果不佳。市場調研不像市場營銷有大量的案例，如果教師沒有從事過完整的市場調研實踐工作，就很難在教學中引入豐富的市場調研案例，甚至因為行業特點的不同誤導學生。目前市場調研課程的教學方法主要是以教師講授為主，缺乏師生互動，學生屬于被動接受。另外，數據分析與預測等內容更加枯燥，單純依靠教師講授，學生學起來極其費力。關于“你認為市場調查課程對你的專業有用嗎”這一問題有99%的學生認為有用，但只有不到5%的學生選擇“學到了相關知識”，只有不到1%的學生表示“對市場調查與分析課程感興趣”。這些調查結果顯示：學生一方面認識到市場調查課程的重要性，另一方面又對其中的統計分析知識畏懼和厭倦。因此可以得出：推動學生圍繞某一項目進行市場調研的實踐比單一理論教學更好，即學生分組開展市場調研。但由于在調研過程中，缺乏監督、輔導和嚴格的細節考核，學生從撰寫調研方案、到具體調查問卷的設計、抽調樣本的選擇等都可能存在著誤差，從而使市場調研項目流域形式，學生并沒有真正的學習到調研技術。
4.教校企合作流于形式，師資也缺乏調研行業經驗。校企合作對企業缺乏實質利益，往往導致企業參與教學流于形式。相關教師，尤其是年輕教師缺乏行業實際項目的調研經驗，無法準確把握行業市場動態，為市場調查進行全面的策劃，學生也無法開展與行業企業相關的市場調研實踐項目等。這進一步導致了市場調研課程在教學上是泛泛而談，重理論輕實踐，與行業無法結合，調研技術單一化、技術方法層次不豐富、適用性比較差的困境。
（三）創業導向的高職醫療器械市場調研課程的設計
大學生創業不是現有企業崗位的競爭者、填充者，而是通過創辦新的現代企業，為自己、為社會更多的人創造就業機會、并直接為社會創造價值作出貢獻。醫療器械市場調研課程的設計以創新創業為導向，創新課程教學目標、貫徹“教學做”一體化的教學方法設計、加強校企合作，創立以公司運作模式為主線的教學體系，促進高職學生具有科學的創業意識、對創業項目進行科學調研和決策。
1.契合行業特色，創新課程教學目標。醫療器械行業企業對醫療器械市調人員的能力需求有：能掌握系統的統計分析知識、理解并熟悉市場調查的流程、能熟練運用市場調查的調查技巧和方法、能準確地進行市調報告的撰寫以及向客戶進行報告展示講解的能力。其中，前兩點是傳統的市場調研課程人才培養的目標，而后兩點則更強調學生能成功開展市場調研項目和把調研結果用書面語言面對面向客戶展示的能力。醫療器械市場調研課程要求學生能全面了解市場調研的工作流程，掌握市場調研的理論與方法，成功開展醫療器械行業項目的調研，培養學生的尋找市場機會，成功開展市場信息調研，并對調研信息進行整理、分析、撰寫調研報告，為企業管理者及畢業創業提供決策建議。
2.以公司運作模式為主線實施“教學做”一體化。市場調研必須以真實市場調查作業流程為主線進行教學內容的選取和整合，確定市場調研問題、設計市場調研方案、組織實施市場調研、形成調查結果等“四大項目”，然后進一步分解成組建調研團隊、認知市場調研、界定調研主題與內容、設計調查表、選擇調查方式與方法、撰寫與宣講市場調研方案、組織實施市場調研、整理分析調研信息、撰寫與提交市場調研報告等“九個工作任務”，明確每一個項目和任務應達到的知識能力、職業能力和社會能力培養等具體目標。醫療器械市場調研課程教學采取教學做一體化模式。在課程老師的指導下，學生分成多個項目小組，每個小組6~7個人，組建項目團隊，每個項目團隊分解為項目管理經理、研發部、訪問部、數據分析部以及客戶溝通部等。每個項目小組根據醫療器械企業客戶的要求，進行市場調研問題分析和確認，設計市場調研方案，組織深度訪談的問題和設計市場調查問卷；市場訪問部具體進行樣本抽調、進行市場調查和調查有效性確認；數據分析部進行數據的錄入、整理和分析，根據調研結果形成市場調研結果的確認；客戶溝通部和項目團隊成員一起形成市場調研報告，并由客戶溝通部向客戶進行調研報告展示。每一部門工作的開展必須經過項目經理的批準和其他小組的審核或知會確認。以市場調研創業公司運作模式為主線開展的醫療器械市場調研課程實踐有效地帶動了學生用課堂所學的市場調研理論和方法，結合行業企業需求，按照市場調研的項目過程，積極主動地進行項目的開展，同時以市場調研公司的運作模式進行項目小組成員的分工，將課堂教學、學生知識學習、課內外的實踐以及行業需求進行了緊密結合，實現了教學做一體化的貫穿。
3.利益共享帶動校企深入合作。無論是行業企業參與課程教學目標設置，參與教材編寫，還是給學生提供畢業實習機會，他們都比較被動，因為企業并沒有得到實質的利益回報。在醫療器械市場調研的課程教學中，可以成立校企緊密合作的市場調研公司，企業提供較少的項目服務費用，老師組織學生開展企業委托的市場調研項目，項目小組對企業調研項項目進行分析、尋找要解決的問題、設計調研方案、開展市場調研并將調研報告進行客戶展示，提供客戶最滿意的調研方案，并把相關建議提交給客戶。該課程在教學中曾嘗試為廣州旭軍醫療器械有限公司、廣州紐康醫療用品有限公司和廣州和茂醫療用品有限公司做產品推廣、私家看護等市場調研項目，既充分調動了學生將市場調研知識應用于實踐的積極性，同時給企業提供了一手的市場資料，實現了校企雙贏的深度合作。
醫療器械調研報告5
一、存在的主要問題及原因分析
1、存在的主要問題
1.1公然造假，無中生有。
1.2準備多個廣告版本，套取廣告批文。
1.3召開專家咨詢會，把專家講話斷章取義，獲取有利藥品銷售的證言編入廣告。
1.4偽造低價假合同，對付工商部門處罰。
2、存在的原因
2.1監管責任不明，法規存在漏洞。
2.2監管體制不順，行政交通低下。
2.3處罰力度不夠，缺乏威懾力量。
二、幾點建議
鑒于我國藥品廣告管理中存在的問題，我們必須堅持標本兼治，重在治本的原則，借鑒發達國家藥品廣告監管的成功經驗和做法，結合我國國情，改革監管體制，完善法律規章，創新監管手段，與時俱進，規范藥品廣告市場秩序。并提出如下幾點建議：
1、改革我國現行藥品廣告審批權和管理權分離的體制，適時修訂《廣告法》等法律法規，以法律的形式賦予藥監部門對藥品廣告的'監管職能，明確藥監部門對藥品廣告具有審批權和監督管理權，實現藥品廣告監管中的職、權、責一致，從根本上改變職能不清、責任不明造成的“漏監”、缺位的問題，建立起統一、權威、高效的藥品廣告監管新體制。
2、完善藥監部門規章，如國家食品藥品監督管理局在修改《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查標準》時可將藥品生產、經營企業“篡改經批準的藥品廣告內容，擴大療效宣傳”的違法行為定義為“所標明適應癥或者功能主治超出規定范圍”，對于“藥品廣告中擴大療效宣傳的藥品”適用《藥品管理法》第四十八條規定，以假藥論處，則藥監部門可依據《藥品管理法》第七十四條規定，對發布虛假藥品廣告的藥品生產、經營企業以生產、經營假藥行為直接處罰。
3、綜合運用行政許可、行政檢查、行政處罰等多種手段，促進企業誠信機制和自律機制的建立。建立企業不良行為記錄管理系統，把企業換證和GMP、GSP認證與企業藥品廣告行為結合起來，對個別違法藥品廣告行為嚴重，企業信用差的廣告主，在換發許可證和認證時予以考慮。
4、通過各種方式渠道，加強藥品廣告法律法規宣傳，提高消費者對藥品廣告信息的辨別能力，增強消費者自我保護能力和依法維權意識，使消費者在爭取個人權益的同時促使藥品廣告主、廣告經營者及廣告發布者合法宣傳經營。
醫療器械調研報告6
**縣屬于經濟較為落后的山區貧困縣，人口57萬。全縣鄉鎮以上的醫療機構45家，具有經營二類以上醫療器械資格的經營企業37家。縣級計生服務站一家。我縣于20xx年起啟動醫療器械不良事件監測工作，幾年來做了大量工作，在各級醫療機構和藥品經營企業中建立了監測網絡，收到的報告數量也逐年增多。20xx年收集到可疑醫療器械不良事件報告表10例，20xx年全區40例。20xx年全縣收集到可疑醫療器械不良事件報告表60多例。但據推測，目前收集到的醫療器械不良事件報告數量依然與實際發生數量相差甚遠，而且從已收集到的報告看，整體質量不是很高，尤其是一些重點監測品種的報告不多。這些在很大程度上影響了醫療器械風險的預防和控制能力。筆者在此結合醫療器械的日常監管經驗，發表個人淺見，旨在拋磚引玉，共同促進醫療器械不良事件監測工作。
一、原因分析：
1、法律法規嚴重滯后。任何法規的頒布和實施對于相關事務的促進和推動作用都是至關重要的。我國目前有關醫療器械不良事件監測的法律法規嚴重滯后，《醫療器械監督管理條例》里面缺乏針對醫療器械不良事件監測工作的相應條款，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》至今仍未頒布。20xx年3月1日開始實施的《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》盡管在第二十三條規定了使用單位應上報醫療器械不良事件，但對不上報行為無相應的處罰條款。這些已成為影響我國醫療器械不良事件報告的根本原因。
2、重要性未得到廣泛認可。與藥品不良反應監測工作相比，具有相似作用的醫療器械不良事件監測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產企業再到醫療機構，對醫療器械不良事件監測工作的重要性都未真正認識到位，在很大程度上影響了醫療器械不良事件的報告。管理者尚未真正認識到不良事件監測是醫療器械上市后監管的重要環節之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產企業責任意識不強、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫護人員害怕由此引起醫療糾紛、不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等是不爭的事實。凡此種種，無不影響醫療器械不良事件的報告。
3、醫療器械專業人員缺乏。一是醫療器械涉及學科門類較多，產品、規格分類較細，醫療器械產品具有數量大，品種多，涉及門類廣、學科多的特征。按照現有醫療器械分類規則，我國醫療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、材料學等基礎科學，更有各學科的交叉和綜合應用，技術領域之廣、技術水平之高是其他行業所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發生原因的復雜性及分析評價工作的難度。而一些醫療機構缺乏醫療器械或生物醫學工程專業人員，管理人員無法有效發揮質量管理職能。二是在整個監管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監管部門醫療器械專業人才嚴重缺乏，監管人員對醫療器械產品、專業及法規知識的缺乏也制約著醫療器械監管水平的提高。醫療機構涉械人員對與醫療器械尤其是高風險醫療器械有關的法律法規了解不夠，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環節忽視查驗產品質量。
4、監測網絡不健全。不少醫療器械生產、經營、使用單位未開展醫療器械不良事件報告和監測工作。目前藥品不良反應監測網絡已經較為健全。但醫療器械報告和監測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫護人員等相關人員缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。
此外，醫療器械的使用存在從醫院和門診向家庭轉移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身生命質量的重視程度逐漸加強，家庭擁有的醫療器械呈現從價格低廉、結構簡單、數量單一向價格昂貴、結構復雜、品種多樣發展的趨勢，包括大型的保健產品（理療床、制氧機等）、精密的診斷設備（電子血壓計、血糖儀等），價格都在幾千元甚至上萬元。由于現有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產品，很難對使用者進行全面、系統的使用培訓，尤其是關于發生故障或者可能造成不良事件時的處理或者預防措施，因此很容易引發不良事件。而基于目前醫療器械不良事件監測工作的實際，事件發生后大多數使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在一定程度上影響了報告數量。
5、醫療機構管理不到位。一般來說，大醫院都有一套比較完善的確保高風險醫療器械質量的控制性文件，但對各個環節執行情況缺乏考核或者督查。如術后，病人對植入體內的醫療器械質量與功能恢復程度往往憑感覺判斷是否要復診，醫療機構缺乏隨訪，不利于醫療器械不良事件的跟蹤監測，使制度流于形式。而對于人員較少的鄉鎮衛生院則缺乏對醫療器械的質量管理。絕大多數醫療機構忽視了醫療器械使用后的危險，至今未建立高風險醫療器械有效管理制度和質量控制方法。
二、監管對策
醫療器械不良事件監測是實行醫療器械風險管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預、控制各環節的不良事件監測和監督管理完整體系，是上市醫療器械再評價和退出機制的'技術支持，是醫療器械安全監管工作的重要內容。應借鑒國際上發達國家開展醫療器械上市后監測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應監測的管理經驗和技術基礎，建立起包括法規、行政和技術相互依托的科學監測體系，促進不良事件監測工作的廣泛開展和監測結果的有效利用。
1、建議建立完善法律法規體系。現今的醫療器械監管法規體系中，沒有對醫療機構在用醫療器械監管的規定，使在用醫療器械處于法規監管的空白。要盡快制訂相應的高風險醫療器械管理法律法規文件，補充完善現行的《醫療器械監督管理條例》，盡快出臺《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，使執法人員在監督管理高風險醫療器械時有法可依。
2、建立健全監測機構，完善醫療器械不良事件監測網絡。縣級藥品不良反應監測機構明確一名兼職人員從事醫療器械不良事件監測工作。要保證醫療器械不良事件監測辦公用房，配備計算機、傳真機、檔案柜、專業書刊等必備的監測設施設備，為監測工作創造良好的條件。建立本行政區域的醫療器械不良事件監測管理、報告、調查、信息管理等制度，將醫療器械不良事件監測工作納入醫療器械日常監管內容。各醫療器械生產經營企業和使用單位要成立本單位的醫療器械不良事件監測機構，建立由本單位有關部門參與的監測網絡，成立由分管領導負責的領導小組，指定專（兼）職人員承擔醫療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，明確監測職責，制定監測程序，并建立考核制度，實現醫療器械不良事件監測網絡的高效能、廣覆蓋。建立高風險醫療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風險醫療器械患者及其家屬在使用后出現不良事件時，及時進行投訴舉報。
3、建立醫療器械不良事件監測工作的長效機制。醫療器械不良事件監測要將醫療器械不良事件監測工作納入各單位目標管理和考核內容，制定年度工作目標，明確考核指標和程序，制定獎懲辦法。將醫療器械生產經營企業的醫療器械不良事件監測工作納入企業安全信用分類管理體系管理，對無專（兼）職人員、未按要求報告或隱瞞不報的，記入企業信用檔案，并依據有關規定予以通報處理。將醫療器械使用單位的醫療器械不良事件監測工作醫療機構醫療質量管理體系管理，明確單位醫療器械不良事件監測責任人，對于監測工作開展不力的單位和個人，要追究有關責任人的責任。
4、建立健全醫療器械技術監督體系。加大對高風險醫療器械監督抽驗力度，為醫療器械監督執法提供有效的技術支持。醫療器械不良事件監測工作的重要目標是開展對上市后醫療器械的安全性進行評價。要建立醫療器械不良事件監測數據庫，開展對醫療器械不良事件數據的分析、利用，定期對收集的醫療器械不良事件進行統計分析，提取警戒信號，預測可能存在的風險因素，提出應對措施和建議。
5、加強監測隊伍自身建設，進一步提高執法水平和業務素質。培養或引進相關專業人員，及時掌握高風險醫療器械生產、經營、使用發展情況。同時，不斷加大執法力度，每年對鄉鎮以上涉械醫療機構開展一次以上集中整治，對高風險醫療器械使用較多的重點醫療機構實行每半年一次的現場監督檢查。上級食品藥品監督管理部門應加強對下級醫療器械不良事件監測機構的業務培訓，通過多種形式的培訓，盡快提高醫療器械不良事件監測機構監測人員的監測能力和水平。借助社會資源，獨立組織或與相關學術團體協作，分層次地開展針對臨床醫師、護士、技師以及醫療器械生產經營企業質量負責人的醫療器械不良事件監測知識培訓，壯大醫療器械不良事件監測骨干技術隊伍。
6、加強醫療器械相關知識宣傳教育與培訓力度。加強對醫療器械管理法律、法規和規章的宣傳，充分利用各種宣傳工具、各種場合和機會宣傳醫療器械監管的重要性和必要性。定期對涉械管理、采購、驗收、保管和養護人員進行醫療器械管理法律法規和相關業務知識培訓，使之掌握相關的知識和技能，并持證上崗。根據宣傳對象不同，有針對性地制定宣傳目標，采取切實可行的措施，提高社會認知度。向專業機構和技術人員發放技術資料、信息通報，提高醫療器械監管人員、從業人員對醫療器械安全的重視程度，及時掌握臨床風險信息，提高安全用械知識。通過制作標語、宣傳冊、專欄、現場宣傳等方式，面向公眾宣傳安全使用醫療器械常識，及時、深入地宣傳醫療器械不良事件監測工作的重大意義，引導公眾正確認識醫療器械不良事件，提高自我保護意識。
醫療器械調研報告7
一、我國醫療器械市場基本情況
根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。國家食品藥品監督管理局根據產品的安全、有效性，將醫療器械分三類進行管理。第一類，是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類，是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類，是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
近年來，隨著經濟發展和醫療技術的進步，大量先進的醫療器械產品被廣泛應用于臨床實踐，醫療器械市場規模迅速擴大。據南方醫藥經濟研究所分析，目前，我國醫療器械市場年銷售總額以每年9%左右的速度增長，20xx年為548億元，20xx年將達到600億元。截至20xx年11月，全國醫療器械生產企業數由20xx年的9009家增加到10447家，增長率13.8%。現在我國能生產47大類、5000個品種、30000余個規格的醫療器械產品，生產能力基本能滿足全國各級各類醫院的裝備要求。此外，我國現有經國家藥監局注冊核準的醫療器械經銷單位大約120xx家。
據國家統計局的統計數據顯示，20xx年我國醫療器械行業國內生產規模較大企業833家，產品銷售總額373.19億元。據海關統計，20xx年醫療器械進出口總額為60.60億美元，與20xx年相比增長28.31%。其中進口額為32.83億美元，同比增長22.98%；出口額為27.77億美元，同比增長35.25%，貿易逆差5.06億美元。由國外進口的醫療器械產品主要是高技術含量產品，如ct機、核磁共振成像裝置、心臟起搏器、血管支架等。出口的主要是技術含量較低的產品，如按摩器具、血壓測量儀等。
二、醫療器械市場價格方面存在的主要問題
根據現行法律法規，醫療器械價格實行市場調節，由企業自主定價。近年來，政府對醫療器械價格的管理都是屬于間接管理，主要體現在兩方面：一是集中采購或招標采購；二是通過醫療服務項目打包收費。目前醫療器械市場價格比較混亂，主要表現為：低價值的一次性醫療器械，產能過剩，低價惡性競爭現象比較突出。高價值的`植（介）入類醫療器械價格明顯偏高，存在虛高成份，給廣大病患者造成了沉重的經濟負擔，群眾反映強烈。
一次性醫療器械（如一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用輸液器等）屬于國家第三類管理器械。據中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會的統計，以三件式5毫升一次性帶針注射器為例，其生產成本應該包括：材料成本0.05-0.06元/支（pp平均料價1萬元/噸），橡膠活塞0.015-0.02元/只，注射針0.04-0.05元/支，包裝材料0.015-0.025元/支，以及其他如工人工資、水電、滅菌、檢測、管理、稅金、耗損等基本成本支出，因此其最低總成本不該低于0.15元/支。如果使用高透明塑料原料，配置優質注射針、膠塞等，其正常生產成本則應為0.18元/支左右。然而，目前市場上卻出現大量每支售價為0.12元左右的同規格注射器、輸液器，這種銷售價格顯然是不正常的。
造成這種情況的原因：一是同品種生產企業眾多，結構雷同，重復建設嚴重，市場存在過度競爭現象。目前全國一次性醫用注射器和輸液器生產企業317家，許多企業為生存大打價格戰。二是在原材料、能源動力、人員工資等成本構成要素漲價后，終端價格由于競爭過于激烈，卻難以上漲。因此，一些企業便采取降低標準、偷工減料等手段降低成本，導致市場上存在一些劣質低價的產品。
植（介）入類醫療器械（如導管、支架、心臟起搏器等）技術含量較高，生產企業較少，價格昂貴且中間環節空間較大。一般從出廠（或進口）到醫院銷售給患者，平均加價都在2-3倍，個別產品甚至多達十幾倍。課題組對4類植（介）入類醫療器械數據進行統計分析發現，20xx年上半年，心臟起搏器零售價是出廠（或口岸）價的3.23倍，導管2.65倍，支架2.28倍，髖關節3.49倍。
植（介）入類醫療器械價格虛高的原因，一是流通環節過多。一般情況下，醫療器械企業的銷售首先要找獨家代理商，獨家代理商再尋找區域代理商，醫療器械每經過一級代理或一個環節，價格必然要增加一定比例，層層流通的結果就是層層加價。如x企業20xx年生產經銷的單腔心臟起搏器每臺平均進口價5800多元，給一級代理商時價格漲到8900多元，而代理商給醫院的價格上漲到19000元。從進口到一級代理商價差3100元，成本利潤率53%。而從一級代理商到醫院價差10000元，成本利潤率高達112%。二是技術壟斷。植（介）入類醫療器械技術標準要求很高，目前國內市場還主要以進口為主，外資企業擁有核心技術。技術壟斷造成了市場壟斷，而市場壟斷的結果就是價格壟斷。三是信息不對稱。由于病人對于醫療器械的性能質量很難做出判斷，因此在醫療器械消費中，起決定作用的是醫療單位或醫生個人，這也在一定程度上為醫療器械能夠維持高定價提供了條件。四是不規范的商業行為。各級代理商獲取的高額利潤，除用于正常的宣傳、培訓、售后服務等工作外，還有相當部分用于不正當的“促銷”。
三、價格管理面臨的難點及政策建議
對醫療器械價格管理面臨的難點：一是醫療器械品種繁多，更新速度快。醫療器械從用途上，可分為幾十大類，每一大類又有成百上千個不同型號的品種，行業還沒有制定統一的標準，不同企業生產的同一品種也有差異，非常復雜。隨著技術不斷發展，許多器械稍做改動就可能成為新型號、新規格、新產品。二是醫生對醫療器械的選擇影響醫療器械價格。醫療器械的使用與藥品不同，其工序復雜，要求很高，沒有經過長時間專業訓練的人員幾乎不能操作。醫療器械生產企業往往需要對醫生進行器械使用培訓，這一方面增加了醫療器械成本，另一方面也培養了醫生對該企業產品的偏好。這種偏好使不同品牌產品在同一家醫院難以競爭，進而形成品牌價格壟斷。三是患者買貴不買賤的心理使得高值醫療器械價格不易回落。醫療器械對維持生命或改善生活質量發揮著重要作用，對于使用高值醫療器械的患者而言，一生中可能只使用一兩次。因此，只要經濟上能夠承受，都會選擇檔次高、價格貴的品牌產品。以藥物釋放支架為例，進口產品單價25000元左右，國產單價15000元左右。在產品選擇上多數病患者考慮到產品的重要性，加之醫生的引導，一般會選擇前者。
為減輕患者不合理負擔，促進醫療器械產品的合理使用，政府應當采取措施，加強價格管理，抑制各種不規范的加價行為。當前，應把價格干預的重點放在高價值的植（介）入類產品上。這些產品無法打包收費，要在醫療服務項目外單獨向患者收費，醫療保險基金支付比例也較低，患者負擔較重。
由于醫療器械屬于市場調節價，不宜完全按政府定價來管理。對這類產品價格的干預思路應該是：通過加強價格監測，發布價格信息等方式，發揮輿論監督和行業自律作用，規范企業定價行為，引導市場合理形成價格。同時，對流通環節加價率要進行適當限制。一是要建立醫療器械的市場與價格信息網絡。可聯合海關、藥監等部門組建醫療器械價格數據庫，價格主管部門通過監測數據，在必要時進行價格干預。二是在醫院實行醫療器械價格公示制度，明碼實價，尊重病患者知情權。對于高值的植（介）入類醫療器械，應由患者自行選擇不同價位醫療器械。三是有關部門應加快完善醫療器械的質量國家標準，促進企業不斷創新，提高品質。四是加強對流通領域價格管理，嚴格限制流通環節加價率，制止層層加價等不規范行為，打擊商業賄賂等違法行為。
醫療器械調研報告8
自《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，一系列醫療器械管理法律法規相繼出臺，有力地促進了醫療器械市場的規范和監管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫療器械市場秩序發揮了重要作用。但是，隨著醫療器械經營市場的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，一些醫療器械經營企業逐漸暴露出存在的問題。為此，xx市食品藥品監督管理局在xx市民生工程向縱深開展的背景下，xx市食品藥品監督管理局依據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關內容，于20xx年5月至20xx年7月期間采用日常檢查、問卷調查、座談討論等方式，對轄區醫療器械經營企業進行了全面的調研。對醫療器械經營管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過對醫療器械監管工作實際情況進行深入調查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫療器械經營企業的管理逐步走上良性發展的軌道。
一、器械生產經營企業基本情況
1、醫療器械經營企業20xx年經營情況
我市目前正在生產的醫療器械企業共有16家。其中三類器械生產企業2家，二類生產企業12家，一類生產企業2家。截止到20xx年7月1日，我市醫療器械零售企業一共是436家。20xx年的經營情況見下表。
2、20xx年醫療器械經營企業發展情況
與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫療器械大型經營企業數量有所增加，但總數量不多。我市醫療器械經營企業仍以中小型企業為主，主營業務趨向于單一化。經營范圍往往包涵較廣，但實際經營過程中傾向于某一類產品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設備及器具等。20xx年，我市新增三類醫療器械批發企業6家，二類零售企業40家，主要經營品種都比較單一，規模不大，市場份額有限。
3、器械零售企業在鄉鎮、村覆蓋情況：
我市醫療器械零售企業近年來發展迅速，全市目前有零售企業436家，已基本覆蓋鄉、鎮、村。特別是鄉鎮器械經營企業和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿足當地供求。
二、我市醫療器械經營企業存在的問題及原因分析。
1、經營人員素質問題。
醫療器械行業對從業人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業人員的總體素質與國家當前對醫療行業要求相差甚遠，我市很多醫療器械經營企業缺少專業質量管理人員、維修人員，企業營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業人員總體素質偏低。突出表現在企業法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識了解掌握程度較低，尤其是企業法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械生產、經營及使用管理不重視，自身不學習，內部不培訓。
2、企業隨意增加變更人員和超范圍經營。
新辦器械經營企業剛開始人員配備較少，隨著經營活動的發展，時間一長，企業的法人、負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫療器械經營企業超出醫療器械經營許可證的規定范圍違法經營現象較為嚴重。伴隨著企業業務的發展，出現了這種情況：企業能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫療器械企業超范圍經營。
3、部分企業申辦許可證，無經營活動。
醫療器械經營許可屬于項前置審批，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業執照》。但實際上，由于經營企業申辦《醫療器械經營企業許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業抱著試試看的心理，先辦一個《醫療器械經營企業許可證》和工商《營業執照》，取得醫療器械經營資質。其是否真正經營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業只拿著一個《醫療器械經營企業許可證》，未去工商部們申辦《營業執照》，等有生意再說。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經營企業中，目前發現有部分企業無經營活動。這樣就導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分企業中，缺乏監管及退出機制。
4、質量管理人員形同虛設。
按照《安徽省醫療器械經營企業現場驗收審查標準》要求，器械企業必須設有取得醫學、藥學、機械、電子等相關學歷的質量管理人，并要求在日常經營過程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經營企業許可證》的企業質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目前現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。
5、部分器械企業經營面積、倉庫面積擅自降低縮水。
我市目前醫療器械經營企業的銷售對象主要是各級的醫療機構，企業大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業而言，固定的'經營地址和庫房對企業似乎形同虛設。因此，有部分企業在辦理完《醫療器械經營企業許可證》以后，立即退掉部分或全部經營房屋或庫房，或者有的企業將大的經營地改換成小的辦公地點。我局日常監管或監督檢查時發現部分器械經營企業存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯系電話變為空號等等問題。以前驗收合格的經營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經營場所或倉庫改作他用。
6、部分企業無庫存產品，難以有效監管。
有些醫療器械經營企業是根據醫療機構采購要求，直接向生產廠家或外地經營企業訂貨后送往醫療機構，其本身無產品庫存。企業的產品質量驗收記錄也不登記，產品及供應商資質不全，導致監管部門對企業經營產品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經營企業異地設置倉庫，當地監管部門對其經營行為難監督，違法難發現。
三、監管對策
只有采取切實有效的措施，才能解決醫療器械經營企業存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。
1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業人員的培訓力度。為提高器械經營企業的管理能力，藥監部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴厲查處器械經營企業違法違規行為，實行退出淘汰機制。
目前，《醫療器械監督管理條例》對經營行為不符合要求的企業，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監管部門在嚴厲查處企業違法違規行為的同時，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規范企業，同時逐步提高經營企業的門檻。這樣既有利于凈化醫療器械市場，又有利于規范企業的發展。
3、將經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案。
現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監部門可結合日常監督檢查，將器械經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業將納入黑名單。
4、嚴把器械經營企業準入標準，從源頭控制提高企業開辦條件。
目前，xx市醫療器械經營企業的市場準入標準是依照《安徽省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案、經營場所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經營企業的準入關。在企業申請開辦時，要求企業必須與質量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質量管理人員形同虛設的問題。
5、建立經營器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業，減少日常監督檢查頻次。同時，建立衛生、醫院與監管部門之間的信息通報機制，真正把醫療器械經營使用行為納入監管視線，防止出現監管盲區。
6、藥監部門要完善醫療器械法規體系，規范醫療器械流通行為。
醫療器械經營與藥品經營相比較，有著明顯的不同。藥品經營以門市經營為主要經營方式，而大多數醫療器械公司一般是帶著器械經營許可證以及相關的一些資質，拿著各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經營模式就要求藥監部門制定出一整套適應醫療器械經營規律的監督體系來對應。為確保醫療器械安全有效，監管部門應完善相關法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及采購、銷售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經營、串貨等違法行為的發生，提高使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規制度，使監管人員在醫療器械經營管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經營企業規律及存在的問題要經常進行研究探討，及時總結經驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實處。
7、探索建立器械流通、使用領域相互銜接、相互配合的醫療器械監管機制。
建立醫療器械經營信用體系，對信用較差的企業加大現場核查和監督檢查的頻度、力度。完善醫療器械不良事件監測、報告制度，加強醫療器械再評價和不良事件監測報告制度的建立，將醫療器械不良事件、生產經營違法記錄與流通環節的監管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節嚴重以及過時的醫療器械產品。
醫療器械的質量安全關系到人民群眾的生命健康，是當前xx市各級政府加強市場監管的重點內容之一。藥監部門要著眼于源頭管理和長效機制建設，切實做好“有效監管”的文章，從根本上促進xx市醫療器械市場健康發展，保證人民群眾用械安全有效。
醫療器械調研報告9
一、公司概況
**縣**貿易有限公司成立于20ｘｘ年，注冊資本10萬元，經營范圍為國內貿易、對外貿易經營。自成立以來發展迅速，業務不斷發展壯大。
二、調查情況
（一）調查過程簡述
20ｘｘ年國外技術性貿易措施影響醫療器械產品專項調查共涉及1家企業，**采取電話調查的方式進行調查，首先對調查的目的、意義進行了宣傳，然后詢問企業對于技術性貿易壁壘的理解，以及在過去出口相關產品時受技術性貿易壁壘的影響。最后，根據問卷填答要求和企業提出的問題進行了“一對一”指導，并完成填報。
（二）調查結果統計與分析
經調查，**縣**貿易有限公司未受技術性貿易措施的`影響。但為了企業的發展，有對技術性貿易措施有一定的了解。表示20ｘｘ年影響企業產品出口的國外技術性貿易措施具體的形式有美國FDA法規、加拿大CSA安全認證、日本PSE認證、CE認證等。
三、調研總結
（一）企業認為受技術性貿易措施制約的主要原因
**縣**貿易有限公司表示，主要會受以下幾方面的影響：1、國外醫療器械市場注冊的特別要求。2、生產技術水平達不到出口國要求。3、不了解國外法規發生的變化。
除技術性貿易措施之外，許可證、關稅、匯率等因素也是影響出口的重要因素之一。
（二）企業感受
通過此次的技術性貿易措施的調**縣**貿易有限公司表示，在今后的國際貿易、發展過程中，需提高自身的技術研發、產品質量和海外市場銷售能力，在符合國外技術性貿易措施過程中，企業國際市場競爭力和產品質量安全水平有所提升。
（三）企業所需政府幫助
經調查，**縣**貿易有限公司希望在以下幾方面獲得政府支持：1、及時提供國外技術性貿易措施的最新信息、技術指南和咨詢；2、強化認證認可工作，建立與國外權威認證機構的互認機制；3、實施與國際接軌的標準化戰略，推動企業參與國際標準制修訂；4、搭建公共檢測服務平臺，為企業提供便捷的檢測服務；5、及時對外交涉、談判，將影響降至最低。
四、對策建議
（一）對政府部門的意見和建議。通過牽頭建立微信公眾號、微信群、行業協會等形式，搭建政府—企業、企業—企業的溝通交流平臺，及時反饋、交流技術性貿易措施相關信息。
（二）對行業企業的建議。及時反饋在進出口貿易過程中所遭遇的技術性貿易壁壘。加強企業自身對技術性貿易措施的認識。
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