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新gsp認證自查報告
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新gsp認證自查報告1
GSP認證自查報告xxxx藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月13日，公司性質：有限責任；經營地址：xxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經營方式：藥品批發(fā)；經營范圍：抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購)。
公司現(xiàn)有員工17人，其中藥學專業(yè)技術人員5人（計：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學技術人員3人。）占員工總數(shù)30 %。質管員,養(yǎng)護員,驗收員,保管員通過xxx醫(yī)藥職業(yè)技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.
在實施GSP認證改造過程中，公司領導十分重視，投入資金25萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設，購買了冷藏車、改造公司經營和倉儲場地，倉庫窗戶及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統(tǒng)并升級了系統(tǒng)軟件，目前已能符合新版GSP認證要求。
公司自成立以來，嚴格按照GSP要求，建立以質量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、銷售和售后服務環(huán)節(jié)進行全過程質量管理。在實施GSP中，企業(yè)領導重視，成立實施GSP領導機構，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關GSP認證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質量第一，信譽至上"為質量方針，以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。經過公司全體員工的共同努力，質量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年6月12-13日對質量體系運作進行評審,根據(jù)GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》145項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監(jiān)部門申報GSP認證，現(xiàn)將我公司實施GSP認證情況總結如下：
一、質量管理體系
公司按批準的許可內容從事藥品經營活動，堅持誠實守信，依法經營。經營業(yè)務輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機構。但營業(yè)額偏小，每月銷售額約112萬元，毛利近23萬元，沒有虛假欺騙行為。
公司自成立之日起就建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進、質量風險管理等活動；質量方針已明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。我們以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，以"質量第一，信譽至上"為質量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。
在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審，公司已于20xx年6月12-13日開展內審，及時分析內審情況及制定改進措施，并建立了記錄。
公司于5月25日對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,建立評審檔案。
公司領導重視藥品質量，要求全員參與質量管理。各部門、崗位人員能正確理解并履行職責，并承擔相應質量責任。
二、組織機構與質量職責
公司成立質量管理部、業(yè)務部（采購、銷售）、財務部、人力資源部、儲運部、信息管理部，負責建立公司質量管理體系；實施企業(yè)質量方針；并保證公司質量管理人員行使職權。
任命徐旭輝為質量負責人，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。
公司設置質量管理部為質量管理機構，下設質管員和驗收員。質量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實際情況，制訂了相應的質量管理制度，明確質量管理部的職責和權限，確保其行使質量管理職能。質量管理部門的職責沒有由其他部門及人員履行。
三、人員與培訓
公司總經理xxxx大專學歷，從事醫(yī)藥工作近5年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法
規(guī)學習，熟悉國家有關藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經營業(yè)務及所經營藥品的相關知識。
質量管理工作負責人xxxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，中專學歷，從事醫(yī)藥行業(yè)工作16年，能堅持原則，具有實踐經驗，能夠獨立解決藥品經營過程中的質量問題。
質量管理部經理xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、大專學歷，從事醫(yī)藥工作4年。
質管員由xxx擔任。
公司總經理xxxx認真學習、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》。確保國家有關法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實施。總經理認真履行崗位質量責任，確保本企業(yè)嚴格按核準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，確保經營藥品的質量符合藥品標準及有關規(guī)定要求，對本企業(yè)經營藥品的質量承擔法律責任。
公司按照GSP要求配備了相應的`各部門質量管理人員，并進行培訓和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務素質和法規(guī)觀念，以適應藥品經營質量管理工作需要。
從事采購、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經市藥監(jiān)部門培訓合格并取得崗位合格證。質量負責人、質量管理部經理、質量管理員、驗收員在職在崗，沒有兼職其他業(yè)務工作。
公司還組織員工進行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務知識、職業(yè)道德等內容的教育和培訓并按規(guī)定進行考試，建立了培訓檔案。四大員在接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方才上崗。
四、質量體系文件
本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實際情況，制定質量管理制度37個、程序文件31個、崗位職責24個。通過制定相應的質量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機構的設立、隸屬關系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調的地運作。規(guī)定員工的在崗條件、職責和工作程序，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設備設施的完好狀態(tài)。同時，還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經營和藥品質量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質量管理文件的執(zhí)行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執(zhí)行。從20xx年6月份全面考核結果表明，公司質量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實施情況進行內部評審并做好相關記錄，主要是評審質量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標準和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
五、設施與設備
公司倉庫建筑面積562.9平方米，其中常溫庫面積279.4平方米，陰涼庫面積86.6平方米，中藥材庫面積70平方米，中藥飲片庫面積126.9平方米。公司對儲存、運輸設施設備定期檢查、清潔和維護，并已建立了記錄和檔案。
庫房內按要求合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實行色標管理，各藥品區(qū)均有醒目的標志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫房的窗戶有隔熱、避光裝置，安裝有通風排氣扇、空調、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設施；并安裝消防安全和用電照明設施。庫區(qū)還設有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，有適宜包裝物料的存放場所，有驗收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場所，以適應經營業(yè)務需要。
六、校準與驗證
公司對溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定，并定期對儀器設備進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設備處于完好狀態(tài)，適宜各項質量驗收、養(yǎng)護工作開展。
公司于20xx-5-14至20日對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫控系統(tǒng)進行驗證，結果滿意，能滿足GSP監(jiān)管要求。
新gsp認證自查報告2
烏海市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，根據(jù)烏海市食品藥品監(jiān)督管理局烏食藥監(jiān)械（20xx）19號《烏海市新版GSP認證推進工作實施意見》文件精神，我門店對實施意見高度重視，并組織員工認真學習討論，從思想上、行動上統(tǒng)一到新版GSP認證要求，同時按照新版GSP的標準，逐章逐條認真檢查核對，找出差距與存在問題，現(xiàn)將自查整改情況匯報如下：
一、門店概況。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構。門店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區(qū)黃河路西卓子山街北，門店營業(yè)面積82㎡，現(xiàn)有員工3人，中專以上學歷3人，藥學相關專業(yè)2人，養(yǎng)護員、驗收員、請貨員學歷均符合GSP規(guī)定要求。藥店經營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經營品種約3500種。無毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統(tǒng)一配送并由公司計算機系統(tǒng)控制管理。
二、門店質量管理組織與管理制度、崗位職責、操作程序及流程記錄。
門店根據(jù)自身實際情況，即經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，按照公司統(tǒng)一設計的質量組織機構管理，其質量管理機構為門店質量管理小組，由質量負責人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養(yǎng)護員組成，組長由質量負責人擔任。各質量崗位人員，按照公司新修訂的門店質量管理文件，嚴格執(zhí)行制度，遵守崗位職責，按操作流程工作，對過程中質量控制點進行全面記錄。
三、人員管理。
1、門店法定代表人及企業(yè)負責人耿靜，本科學歷，駐店藥師；質量負責人任美琴，大學專科學歷，臨床醫(yī)學專業(yè)；處方審核員彭飛燕，醫(yī)士專業(yè)，中專學歷；營業(yè)員均經過培訓上崗，各崗位人員學歷、專業(yè)、資格證、職稱均符合GSP要求。
四、人員培訓與健康檢查。
門店根據(jù)各崗位人員按連鎖總部培訓教育計劃以及門店培訓計劃對員工進行崗前和繼續(xù)教育。
1、按連鎖總部培訓管理制度制定的年度培訓計劃接受培訓；
2、門店結合自己實際情況制定門店培訓計劃并實施培訓；
3、建立門店培訓教育檔案；
4、門店對員工進行崗前及年度健康檢查；
5、門店建立健康檔案；
6、經上級藥監(jiān)部門培訓合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。
五、門店設施設備。
1、門店營業(yè)場所與所經營范圍、規(guī)模相適應，陳列擺放區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū)，分區(qū)明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
2、具備的設備有：滿足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監(jiān)測調控溫濕度的.溫濕度計、空調、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調劑臺、戥稱、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機、粘鼠板、滅火器、運輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養(yǎng)護。
1、門店進行了區(qū)域劃分：藥品區(qū)、非藥品區(qū)、中藥飲片區(qū)。
2、藥品區(qū)分處方藥區(qū)與非處方藥區(qū)；非藥品區(qū)分醫(yī)療器械區(qū)與保健品區(qū)；處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等。
3、各區(qū)都有明顯標識，處方藥與非處方藥有專用標識。
4、處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。
5、拆零藥品集中于拆零專柜。
6、含麻黃堿復方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。
7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區(qū)、陰涼柜、冷藏柜。
8、中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復核，定期清斗，按要求進行記錄。
9、每月按三三四原則進行藥品養(yǎng)護計劃，實施檢查，特別是對于易變質、近效期、滯銷品、拆零藥品進行重點養(yǎng)護。
10、對藥品效期進行追蹤管理，防止過期藥品售出。
七、銷售管理。
1、門店在顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》、《駐店藥師證》復印件及驗收、養(yǎng)護、請貨人員的上崗證復印件。
2、營業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經駐店藥師初審，將處方上傳公司，經公司執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，將電子處方回傳門店，駐店藥師對處方進行調配。營業(yè)員復核后進行銷售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，或經開據(jù)處方醫(yī)師重新修改更正，簽字確認后可以調配。處方審核、調配、核對人員在處方相應欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復印件留下保存。
4、銷售近效期藥品，如實告知顧客有效期。
5、銷售中藥飲片計量準確，并按醫(yī)囑告知煎藥方法及注意事項。
6、銷售藥品根據(jù)顧客是否需要開具憑證，其記錄在計算機系統(tǒng)內可查詢。
7、拆零銷售人員經過公司專門培訓，符合相關要求。
8、門店無藥品廣告宣傳。
9、門店無外部人員從事銷售活動。
10、對實施電子監(jiān)管的藥品，門店將數(shù)據(jù)上傳公司，由公司統(tǒng)一上傳至海勃灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
八、售后管理。
1、門店除質量原因外，售出藥品概不退換。
2、門店在顯著位置公布藥監(jiān)局監(jiān)督電話，并設置意見簿，及時處理顧客投訴。
3、門店已開通藥品不良反應信息系統(tǒng)，并按照門店不良反應制度積極主動收集、報告不良反應信息。
4、嚴格執(zhí)行藥品召回、追回管理制度。
5、無采用有獎銷售，附贈藥品或禮品的方式進行藥品銷售。
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