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GSP自查報告

時間：2023-03-02 19:59:49 自查報告我要投稿

GSP自查報告14篇

　　在不斷進步的時代，報告的用途越來越大，我們在寫報告的時候要注意涵蓋報告的基本要素。那么什么樣的報告才是有效的呢？以下是小編整理的GSP自查報告，歡迎大家分享。

GSP自查報告14篇

　　GSP自查報告篇1

　　xxx藥房于xxxx年xx月xx日，取得《藥品經營許可證》（證號：川xxxxx）【或者xxxx藥房成立于xxxx年xx月xx日，其《藥品經營許可證》（證號：川xxxxx），于xxxx年xx月xx日到期，藥品GSP認證證書（編號：xxx）于xxxx年xx月xx日到期】，企業性質為xxxxxx，注冊地址為xxxxxxxxxxxx，藥房營業場所xx平方米，無倉庫。藥房經營范圍為生化藥品、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經營藥品品種達xx個。為確保新版GSP的實施，花費近x萬元對藥房進行了較大規模的改造，現將自查情況報告如下：

　　一、質量管理與職責

　　為全面開展、實施GSP認證工作，藥房首先結合企業實際和GSP要求，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，完善了質量管理文件，并按規定設置了計算機系統。

　　二、人員管理

　　藥房現有職工x人，其中藥學專業技術人員x人（包括執業藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxxxx）。企業負責人為xx學歷，執業藥師，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人xx學歷，xx職稱（資格）。其他員工x名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

　　藥房自成立以來，每年制定年度培訓計劃，并按計劃實施，建立培訓檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥房質量管理制度培訓x次，藥品專業知識培訓x次，職業道德培訓x次,參加藥監部門組織的GSP培訓x次，本藥房的執業藥師每年參加了繼續教育。

　　三、文件

　　本藥房按照有關法律法規及GSP規定，及時修訂了xxxxxxxx、xxxxxxx等x項質量管理文件，新制定了《xxxxxx》、《xxxxxx》、《xxxxxx》等x項質量管理文件，并對藥房全體員工進行了學習和傳達，保證質量管理文件有效執行。

　　本藥房使用的xxx計算機系統實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經營企業計算機系統》中的有關要求。

　　目前本藥房已使用該系統建立了包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據，并能夠實現以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售；與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷等。

　　計算機系統各操作崗位人員均已進行授權，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息，系統內的電子記錄數據以xxx形式每xx（周期）在xxx（何處）進行備份，以保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　四、設施與設備

　　本藥房營業場所xxm2，倉庫面積xxm2，環境整潔。營業場所、辦公生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。

　　五、采購與驗收

　　本藥房購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxxxxxxxx等內容進行詳細檢查。驗收合格的藥品及時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，按規定進行掃碼和數據上傳。驗收不合格的'，不入庫或上架，報告質量管理人員處理。

　　六、陳列與儲存

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進行了分類，類別標簽放置準確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業場所及庫房溫濕度進行監測并記

　　錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　七、銷售管理

　　本藥房在營業場所的顯著位置懸掛了《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等，營業人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxx開具銷售憑證，內容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxxxxxx對實施電子監管的藥品，在售出時，進行掃碼和數據上傳。店堂內無非法藥品廣告。

　　八、售后管理

　　本藥房在營業場所內公布了監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。

　　經自查，本藥房實施新修訂GSP認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請。

　　GSP自查報告篇2

　　xx市xx藥店GSP認證自查報告xx藥店成立于20xx年3月，經營地址在xx市太姥大道171-173號。經營方式為普通合伙人企業，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在20xx年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據《藥品經營質量管理規范認證證書》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行自查。

　　一、企業法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質量負責人江華負責藥店日常管理工作及質量管理工作，貫徹執行GSP，確保經營符合規范要求，同時負責處方審方工作。xx負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營業工作。

　　二、積極組織員工參加各級藥監部門、藥協會、人事局主辦的各項培訓和繼續教育學習提高員工質量，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，并建立員工培訓檔案。

　　三、我店完全按照GSP的要求配備了電腦、空調、冷藏柜、電風扇、溫濕度計、防鼠工具等設備，并對設備實施定期檢查保養，貨架分類擺放。

　　四、我店對藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識，藥品在進貨驗收中嚴格按照票、賬、貨相符，對照實物逐批逐個

　　按品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量、內外包裝、標簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

　　五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護并做好記錄，包括對空調，溫濕度計等養護設備的養護記錄。

　　六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業員上崗需培訓考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業時統一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。

　　七、我店安裝了博信醫藥管理系統，提供了監管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的`建設，保障人民用藥安全有效。

　　我店按照GSP條款進行全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現向xx市食品藥品監督管理局提出認證申請并盡早組織現場認證核查

　　GSP自查報告篇3

　　公司根據制定的《質量體系審核制度》和《質量管理管理制度檢查與考核制度》的規定，于20xx年7月對照GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查評定標準對我公司質量體系運行情況進行全面的自查�，F對我公司實施GSP的自查情況匯報如下：

　　1、管理職責

　　公司組織機構健全，下設：質量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務部和綜合辦公室。成立了以企業法人為領導，各部門負責人為成員的質量領導小組，確保公司質量管理工作人員行使職權。公司制定24項質量管理制度、10項質量工作程序、7項崗位操作規程，19項質量管理職責、60項記錄表格，公司質量管理體系及制度健全，計算機系統全面監控進銷存全過程，公司質量管理體系文件制度健全，質量方針目標明確，對制度的執行情況定期進行檢查和考核。

　　2、人員與培訓

　　公司現有員工38名，具有藥學相關專業技術職稱的3人，其中從事藥品質量管理、驗收、養護人員4名；占職工總人數的'10%，都符合GSP崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷售和有關經營人員經陜西省食品藥品監督管理培訓取得了醫藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓計劃對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查，并建立健康檔案，未發現可能污染藥品疾病的患者。

　　3、設施設備

　　公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴格按GSP標準規劃了合格品區、不合格品區、退貨區、待驗區、發貨復核區等區域，色標管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設置了驗收養護室，面積20㎡。倉庫和驗收養護室配置了與經營規模適應的質量檢測儀器及設備設施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設施和設備有專人管理，定期進行檢查、維護、養護并建立了檔案。

　　4、藥品進貨預驗收

　�。�1）進貨

　　藥品購進按照《藥品購進管理程序》執行首營企業和首營品種嚴格按《首營企業和首營品種質量審核制度》執行，堅持先審批，后經營。首營企業、首營品種審批資料齊全，手續完備。簽訂的購進合同或質量保證協議書均附有明確的質量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業購進，有完整真實的藥品購進記錄，所經營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質量評審，評審有記錄，并將評審結論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據。公司計算機管理系統全面監控進銷存全過程，形成一套以GSP為標準、以電腦網絡為手段的質量管理系統。

　�。�2）驗收方面

　　驗收員嚴格按《藥品質量驗收管理程序》進行，按驗收抽樣原則和方法對購進和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴格執行質量否決權制度。公司健全了包括藥品質量標準、質量查詢、質量投訴、在庫養護等內容的質量檔案，對藥品質量進行跟蹤調查和匯總。對驗收與養護過程中發現的藥品質量問題均有相應的處理程序和方法。

　　5、保管養護方面

　　庫存藥品按藥品儲存要求進行分庫、分區儲存，實行色標管理。將易串味藥品設專庫存放，養護員指導庫管員對藥品按各自儲存要求進行合理儲存，正確進行運用溫濕度調控、防蟲、防鼠等措施。確保庫存條件符合要求，庫存藥品進行定期養護檢查，重點品種建立

　　養護檔案，養護儀器設備進行定期養護檢查。

　　6、出庫與運輸方面

　　藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則，藥品出庫嚴格按出庫復核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質量與各運輸單位簽訂質量協議，并定期考察期執行情況。

　　7、銷售與售后服務

　　公司藥品銷售單位全部證照齊全，經營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發現質量問題按《藥品銷售管理程序》進行追回和退貨處理。對質量查詢、質量投訴、抽查很銷售過程中發現的質量問題按規定查明原因，分清責任，采取預防和控制措施，處理有結果，有記錄。

　　8、藥品經營企業管理文件的制定及實施情況

　　配備符合GSP要求的進、存、銷、養護等功能的計算機軟件操作系統，即用友U861管理系統；建立GSP質量管理制度，企業制定了保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。目前制定的文件有《質量管理與業務系統操作手冊》一本、

　　GSP自查報告篇4

xx省xx市農業局：

　　GSP認證是獸藥經營企業經營行為規范準則，是獸品零售企業直接為養殖戶服務的窗口。我店成立以來，一直按照管理部門的要求，合法經營，根據《農業部辦公廳關于貫徹實施獸藥經營質量管理規范的通知》（農辦醫[20xx]12號）精神，并按照藥品零售企業GSP認證檢查標準進行了全面整改和完善。經過認真實施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現將GSP認證自查情況匯報如下：

　　企業概況：

　　xxx店成立于xxx年xx月，屬批零兼營個體經營企業，注冊地址為：xxxx，經營范圍有：獸用診斷制品，微生態制品，化學藥品，抗生素，外用殺蟲劑，消毒劑。本店現有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質量管理、采購、驗收、養護工作，營業場所面積x平方米，倉庫面積x平方米。

　　實施GSP自查報告情況

　　1、質量管理體系健全，GSP運行有效。

　　按照GSP的規定和實施細則的要求，我店建立建全了質量管理體

　　系，主要是調整、充實了藥品質量管理員，健全了質量管理人員的其職權范圍，設立了質量管理員、養護員和驗收員，制定完善了質量管理文件系統。包括質量管理制度11項，做到質量相互銜接，有章可遁。并明確規定質量管理責任人，負責藥品全過程的質量管理，在企業內部對藥品質量具有裁決權。對GSP運行和管理。對崗位職責的履行和制度執行情況進行了檢查考核，對存在的問題進行了整改，從而保證了本房各項質量管理工作的有效實施。

　　2。員工教育培訓，建立了員工的培訓和健康檔案

　　人員素質的高低是企業從事經營活動，確保藥品質量和

　　人民群眾用藥安全有效的關鍵，為提高全體員工的法律、法規觀念，大力開展了包括《藥品管理法有關法規》，《職工道德》《崗位技能培訓》等內容的教育培訓，員工教育培訓基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓檔案》從而保證了員工隊伍整體素質的不斷提高。

　　我店組織了相關人員進行了健康檢查，檢查中未發現有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。

　　經營場所條件，使之能與經營品種相適應。

　　為保證營業場所和儲藏與經營品種相適應，我店對營業場和倉庫進行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照射。

　　藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計量器具進行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準確性、公正性。

　　3、按需進貨，保證質量。

　　為確保我店經營行為的合法性，保證藥品質量，我店一直堅持從正規渠道進貨，不得向其他單位、個人手中購進藥品，索取了供貨方有關合法證照資料，并與供貨方鑒訂了藥品質量保證協議和藥品配送委托協議書規范采購工作。

　　銷后退回藥品和購進退出藥品均按有關規定復查驗收，建立了銷后退回和購進退出臺帳。對不合格藥品實行了有效監控和不合格藥品的確認、報告、報損的全過程實施控制性管理。

　　藥品按要求陳列儲存，按類型規范管理。

　　為保證藥品質量，藥品養護員定期對陳列藥品和倉庫養護檢查。養護員每季匯總、分析和上報藥品養護質量信息，對易變質、易發霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實行重點養護，并建立了藥品質量檔案和藥品養護檔案。使藥品的養護工作做到心中有數，有效地防止了藥品變質失效現象。營業廳設置了溫濕度檢測儀，養護員每日上午、下午進行一次定時觀察，并做好記錄，建立了養護設備使用記錄和養護設備管理檔案。

　　堅持質量查詢，收集和反饋相關信息，為企業經營服務。

　　我店除一直堅持統計、上報質量信息以外，平時很注意收集國家關于藥品管理的有關法律、法規和藥監部門對藥品管理的有關規定。定期進行分析、總結，并將相關信息傳遞給有關崗位、人員，對企業所經營的藥品實行了有效監管，保證了所售藥品符合質量要求。為了及時給顧客排憂解難，我店對顧客的質量查詢、投訴歷來比較重視，除熱情接待外，還要認真解答，解答不了的直接向生產企業去函、去電查詢，盡量給顧客滿意的答復和處理。

　　以顧客滿意為標準開展銷售與售后服務，對不良反應進行監管。藥品質量的好壞，藥品零售服務工作的優劣，關系著廣大養殖戶利益，為給養殖戶提供放心的藥品、優質的服務，我店每年都要進行征詢用戶意見活動，藥店還設置了兼職不良反應報告員，負責收集本店售出藥品的`效果和不良反應情況和進行跟蹤管理。

　　藥品營業員對所經營的藥品基本熟悉其性能，能隨時給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導顧客購藥，并建立了規范完整的獸藥銷售記錄。

　　為了對我店的服務及經營情況進行監督，能及時反饋顧客意見和建議，店內設置了監督電話、顧客意見簿、不良反應記錄本，始終堅

　　持以“質量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復。

　　存在問題及整改措施

　　我店經過不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現在：

1、藥品質量信息收集不夠完善；

2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足；

3、由于員工素質、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規范、完整的地方。

　　針對以上存在的問題，我店采取了積極有效的措施，落實整改責任，限期整改完成，并對相關人員進行了教育培訓，提高質量意識，加大了對藥品質量信息收集力度，藥品陳列按分類管理，進行了規范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質量穩定，提供優質的服務。

　　經過規范實施，達到了零售企業GSP認證要求，敬請市畜牧獸醫局領導、專家蒞臨現場檢查驗收！

　　Xxxxx店

　　20xx年xx月xx日

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　　GSP自查報告篇5

　　銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業有限公司風風雨雨迄今已走過四個不平凡之年。期間，天宏藥業全體同仁精誠團結，務實創新，克服了重重困難，創造了不平凡的業績！在此，天宏藥業董事長申安平先生攜全體同仁向各位領導一直以來對天宏藥業的關心與支持表示誠摯的謝意！

　　公司一直守法經營，深得廣大客戶的信賴，并嚴格按照《藥品批發GSP認證檢查評定標準》，對公司經營全過程進行自查�，F將有關情況匯報如下：

　　一、公司基本情況

　　湖南省天宏藥業有限公司是由原邵東縣醫藥有限責任公司改制而成，下設廉橋分公司、佘田橋藥品經營配送站。公司注冊資金20xx萬元，員工總數130人，其中有執業藥師3人、從業藥師15人、主管中藥師1人。主要經營項目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷售金額7200萬元。

　�。ㄒ唬┏闪①|量領導小組。公司成立了以總經理為組長、副總經理為副組長、辦公室、質量管理部、財務部、業務部、倉儲部、及分支機構負責人在內的質量管理領導小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經營配送站也成立了質管小組，建立健全了各崗位的質量制度，有效

　　地實施公司的質量方針，并保證了公司質管工作人員行使職權。

　�。ǘ┙①|量管理機構。公司各級質量管理部門能夠行使質量管理職能，并對藥品質量具有裁決權，對各項工作質量、制度職責進行檢查考核。公司質管部下設質量管理組、質量驗收組、藥品養護組；廉橋分公司設立了質管科，下設驗收組、養護組，負責廉橋分公司質量管理、藥品檢查驗收及養護工作；佘田橋配送站設質量檢查驗收員、藥品養護員。

　�。ㄈ┲瓢l質量管理系統文件。公司依據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則和有關法律、法規、文件，結合公司實際制訂了質量管理制度、各主要職能部門及崗位質量職責、崗位操作規程。各分支機構也根據公司質量管理體系文件，結合自己的實際，相應制訂了各自的質量管理制度、質量職責和操作程序，并對制度執行情況進行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。

　　（四）進行GSP內部評審。20xx年10月12至15日公司質量管理領導小組對GSP實施情況進行了一次內部評審，我公司質量保證體系能夠有效運行，符合GSP要求。

　　二、公司人員及其培訓

　　（一）人員情況

　　1、公司現有員工130人，其中專職質量管理人員5人、質量驗收員6人、養護員3人，共計14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數的10.7%。具有執業藥師3人，主管中藥師1人。

　　2、公司質量管理員、驗收養護員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經市級以上藥監部門培訓、考核，持證上崗。

　　3、業務人員（采購、銷售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動和社會保障廳職業技能鑒定中心頒發的醫藥商品購銷員證書，持證上崗。

　�。ǘ┡嘤柷闆r。公司制訂了培訓計劃，根據計劃通過內部培訓、市藥監局或省藥監局培訓等方式，對有關人員進行了相關法律、法規、規章制度、專業技術、藥品知識和職業道德等培訓，共組織培訓16次，參培人員均建立了培訓檔案。

　�。ㄈ┕締T工每年進行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機構)。

　　三、設施與設備（含二個分支機構）

　�。ㄒ唬┕究偛楷F有營業面積73 平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營業場所整潔、明亮,符合GSP要求。

　�。ǘ┧幤穬Υ孀鳂I區、輔助作業區、辦公生活區做好隔離，裝卸作業場所均有頂棚。

　�。ㄈ┕究偛楷F有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為20xx平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區地面平整，無積水，無雜草，無污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設冷庫一個，配送站則設置有冷柜。庫房配置有調控溫濕度的空調、排氣扇，養護員或兼職養護員定時對庫房溫濕度進行記錄，發現超標則采取措施調控。庫房內配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設施，照明及安全消防設施符合有關要求。

　　四、藥品實行分庫區管理，適宜藥品分類保管和符合藥品的儲存要求。

　　（一）分庫管理。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設有12平方米冷庫，庫內溫濕度均符合GSP分庫要求。

　�。ǘ﹤}庫設有待驗庫（區）、合格品庫（區）、退貨庫（區）、不合格品庫（區）以及發貨庫（區）、復核區等專用場所，分別實行色標管理。

　�。ㄈ┕九c分支機構的驗收養護室面積均符合GSP要求，公司本部配置萬分之一分析天平一臺，分支機構有千分之一分析天平一臺，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測儀、標準比色液等設施設備。

　�。ㄋ模┙洜I運作實現了計算機管理。使用北京眾志偉創電腦軟件公司開發的軟件系統，運行良好，對進、存、銷各個業務流程的藥品經營質量進行有效管理。

　�。ㄎ澹┕緦λ械脑O施、設備進行了檢查、保養，并建立了檔案。

　　五、進貨

　�。ㄒ唬┰谶x擇藥品和進貨企業時，始終把藥品質量放在首位，始終堅持在采購藥品中把好進貨關，并對原供貨企業、藥品的銷售人員及產品的`合法性進行嚴格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對供貨企業及其藥品的質量審核、查詢和跟蹤。

　　（二）嚴格按照GSP的要求簽訂購銷合同和質量保證協議，業務部編制采購計劃時均有質管部人員參加，合同上均明確了質量條款，公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,并在經營過程中認真執行，購進的藥品必須具備合法的票據及真實完整的購進記錄。

　�。ㄈ⿲κ谞I企業和首營藥品進行了合法性和質量情況的審核，公司總部20xx年共申報了53個首營企業、109個首營品種，審批了48個首營企業、91個首營品種，并按其程序進行操作，對不符合要求的不予購進。

　　六、檢查驗收

　�。ㄒ唬┕緡栏癜凑誈SP要求和公司制定的藥品質量驗收制度及操作程序進行藥品驗收，并做好檢查驗收記錄,今年共實現來貨驗收8658批次藥品，實現藥品批批驗收,銷后退回的藥品驗收視同進貨驗收，今年至今共銷退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。

　　（二）倉庫保管員憑驗收簽字的入庫驗收單收貨入庫,并存放在相應的庫房貨位。

　�。ㄈz查驗收中發現不符合購進要求或質量質疑的藥品予以拒

　　GSP自查報告篇6

　　遵照省局的要求,我公司組織有關人員對本公司實施gsp的情況進行了自查,現將自查結果予以報告：

　　一、公司概況

　　有限公司的性質為有限責任公司,注冊資本500萬元人民幣,出資人和出資比例:出資60％,出資40％。

　　12月初擬成立該公司,并做了前期準備工作, 3月10日獲江蘇省食品藥品監督管理局批準籌建,7月初,我公司通過了省局關于開辦藥品批發企業的現場驗收,并于8月20日獲《藥品經營許可證》。

　　公司經營場所設在15號,公司倉庫設在市經濟技術開發區13號,公司現有倉儲面積㎡,其中:陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡.倉庫按規定分區、分類、色標管理,庫區有溫濕度計、通風設備、空調等養護設備。

　　公司配備了專用的計算機和服務器中央數據處理系統、rf系統以及相應的gsp軟件,用該系統和軟件對藥品流通各環節質量情況進行準確、詳細的記錄;

　　公司經營范圍:中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經營方式:批發.

　　二、實施gsp情況

　　1、關于質量管理組織和質量管理文件的制定及運行概況

　　公司組織機構為三部一室,即質管部、業務部、財務部、辦公室。

　　為強化質量管理,公司成立了質量領導小組,由公司總經理擔任組長,質量副總任副組長,質管部、辦公室、業務部、財務部負責人為小組成員。

　　質管部為公司的質量管理職能部門,在公司質量領導小組和質量負責人的領導下開展工作.該部設質管部長2人、質量管理員1人、專職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養護設備和器材。

　　公司制定了規范、嚴密、完整的質量管理文件,形成了有效的切合本公司實際的質量管理控制體系。主要有:

　　《質量手冊》,該手冊依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》,結合本公司實際而編制.該手冊既適用于公司內部質量管理,對藥品流通全過程進行全面的質量控制,以滿足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質量保證目的。

　　制定的質量方針與目標以及各種管理制度和有關控制程序,可以對質量體系運作狀態加以有效監督與控制,對藥品從購進到銷售、服務全過程的各個環節均提出了具體明確的質量要求,具有較強的規范性、穩定性和可操作性。

　　從兩個月的經營實踐看,本公司質量管理體系的運行是健康有效的,特別是實施gsp以來,公司投入相應才力,抽調了專門人員并請軟件公司有關人員對該系統的軟件進行了進一步的調整與完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。

　　2、關于人員與培訓

　　公司現有職工25人,其中本科15人,大專6人,中專及以下4人,藥學或相關專業學歷人員6人,其中執業藥師3人。

　　公司質量負責人、質管部部長為執業藥師。

　　公司從事藥品質量管理、驗收、養護人員6人,占員工總數24％.質量管理員、專職驗收員、養護員均擁有省局上崗證。

　　依據《人員培訓控制程序》,由辦公室制定年度培訓計劃和臨時性培訓計劃報總經理批準后,組織具體實施,相關部門予以職能保障。自籌建以來,已對公司所屬人員分類、分期、分批進行了培訓和考核。

　　公司于4月至5月間,為全體員工進行了一次健康檢查,建立了完整的個人健康檔案。

　　3、關于營業場所和倉庫的環境與布局

　　公司現有營業場所及輔助辦公用房500㎡,其中:營業用房100㎡,輔助用房100㎡,辦公場所300㎡。

　　依據《藥品倉儲保管管理制度》以及經營品種的.特點,倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區內有相應的防盜、放火、防蟲等設施,并裝有空調、通風設備等,使得常溫庫內溫度控制在0～30℃,冷庫溫度控制在2～10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。

　　庫內藥品堆放實行分類、分區、色標管理。待驗區、退貨區為黃色；合格區、待發區為綠色；不合格區為紅色。庫內存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開堆垛。藥品與墻、屋頂的間距大于30cm，距地面大于10cm，距養護設備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅鼠器、滅蚊燈以及嚴密的門窗結構防蟲、防鼠、防鳥，并有符合安全用電要求的照明設施；

　　4、關于藥品進貨管理

　　依據《供應商評定控制程序》，由業務部、質管部進行現場評價、業績評價、樣品驗證、證書確定后形成合格供應商目錄。

　　依據《首營企業和首營品種審核制度》對首營企業與首營品種實行嚴格的審批制度，由總經理直接負責。

　　依據《藥品購進控制程序》，質管部負責編制和提供購進藥品的技術標準，業務部負責編制購進計劃并報總經理批準后實施。

　　采購按合格供應商目錄進行。采用統一、規范的《購銷合同》，并明確規定以下內容：藥品名稱、規格、價格與結算方式、質量保證條款和其它法定或約定條款。

　　5、關于藥品驗收

　　依據《藥品檢查驗收控制程序》，藥品進入本公司倉庫存放于待驗區，質量驗收員核對藥品名稱、規格、批號、有效期、數量和外觀質量是否符合規定。開箱檢查其藥品檢驗合格證、標簽、說明書、注冊商標、內外包裝、批準文號等是否齊全、規范，是否符合有關規定。

　　驗收結果判定為合格的藥品，憑購進藥品驗收合格記錄，轉入合格區。驗收中發現的不合格藥品，嚴格按照《不合格藥品管理制度》執行。

　　6、關于藥品儲存與養護

　　依據《藥品入庫儲存控制程序》，公司設置有符合gsp要求、與經營規模相適應的分類儲存庫房。倉庫保管員負責藥品在庫儲存日常管理：質量驗收員對藥品進行驗收并做好入庫驗收記錄；保管員憑驗收員簽字的驗收合格記錄收貨；做到庫存藥品帳、票、貨相符。

　　依據《藥品在庫養護控制程序》，養護員負責所有在庫藥品的養護，定期檢查儲存條件和庫存藥品質量，指導保管員有效地對庫房溫濕度條件進行監測和管理。

　　7、關于藥品出庫與運輸管理

　　依據《藥品出庫復核管理制度》和有關控制程序，由保管員、復核員確保不合格藥品不出庫，手續不全者不發貨，規范藥品出庫復核程序。

　　保管員發貨執行“先產先出，近期先出”和按批號發貨的原則。

　　保管員將所發藥品置于待發區，由復核員進行出庫復核，填寫《出庫復核記錄》，內容包括：購貨單位、品名、規格、劑型、單位、數量、批號、有效期、生產廠家、質量狀況和復核人員等欄目，復核員確認無誤后簽字，未復核的藥品不得出庫。

　　根據《搬運、貯存、防護和交付程序》，藥品搬運、運輸均選用適當的工具和方法，防止藥品在這一過程中受到損壞或污染，確保正確無誤轉運到指定地點。對產品質量的防護一直延續到交付客戶為止。

　　根據《藥品標識和可追溯性控制程序》，對每批購進藥品進行唯一性標識，采用的方法是內部條形碼、區域、批號、貨位卡、藥品購進驗收與出庫復核記錄等，通過藥品標識可追溯到產品來源、產品的倉儲過程，向后可追溯到分銷商。

　　8、關于銷售記錄管理和售后服務

　　依據《藥品銷售管理制度》及程序，本公司銷售藥品均開具合法票據，做到票、賬、貨相符，銷售票據由專人按規定期限保存。在藥品銷售出庫、復核過程中，明確規定了完善的銷售記錄制度，其內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產廠家、購貨單位、銷售數量與銷售日期等，銷售記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　依據《質量事故處理程序》質管部部長負責該程序的實施和報告通知的批準工作；質管部負責質量事件的調查，向當地藥品監督管理局報告或發出停止使用通知；業務部門負責追回產品。

　　依據《經營服務控制程序》，由業務部安排人員定期（每年一次）對用戶進行走訪；積極對待客戶投訴，及時進行協調處理；顧客投拆涉及到藥品質量問題和不良反應的，業務部則及時通知質管部，必要時共同參加分析，確定產生原因，討論解決方案，提出處理意見，保證客戶正當要求，及時得到滿意解決。

　　9、關于整改和自查情況

　　根據省局對新開辦藥品批發企業實施gsp的整體部署，本公司迎接gsp認證工作于8月正式啟動。由總經理親自牽頭組織實施gsp的自查與整改。

　　初期工作主要從以下方面展開，對照《gsp認證現場檢查項目》藥品批發企業（試行），逐項逐條進行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項目表，成立幾個專題小組明確項目負責人，落實所需資金，規定完成期限。召開一次專題小組責任人會議，匯報進度，提出問題，制定解決措施。

　　至10月中旬，整改工作基本結束。公司gsp領導小組組織了自查，自查以gsp領導小組為檢查方，各專題小組為被檢查方，在模擬現場驗收實戰氣氛下進行，并請市藥品監督管理局有關部門領導現場指導幫助，對發現的缺陷立即整改。

　　11月初，再次進行了總結性自查，結論為：基本達到了gsp認證要求。

　　三、申請認證

　　綜上所述，本公司gsp質量體系在日常正常有效運行的基礎上，經過突擊整改和自查，我們認為已經基本具備認證條件，現向江蘇省食品藥品監督管理局提出申請，對本公司實施《藥品經營質量管理規范》情況予以認證。

　　xxx公司

　　xxxx年xx月xx日

　　GSP自查報告篇7

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》，本企業經過GSP認證后已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。

　　一、企業概況：

　　本企業為XXX藥店，位于XXX路XXX號，股份合作企業，企業負責人XX，質量負責人XX。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）。現有職工X人，其中從業藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營業面積XXX平方米，倉庫面積XX平方米。經營品種有XXX多種。

　　二、質量管理與制度

　　為了加強企業管理，更好地為人民群眾提供優質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業根據GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質量管理小組，逐一檢查企業GSP質量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養護、銷售；首營企業、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執行，并做好記錄。本企業還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養護、出入

　　庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。

　　三、人員與培訓

　　為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。

　　四、設施與設備

　　本企業在營業場所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的'貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術監督部門檢驗。

　　五、藥品進貨、驗收管理

　　根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。

　　驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。

　�。�1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。

　　（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。

　�。�3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。

　　（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。

　　及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

　　六、藥品儲存、養護與陳列管理

　　根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方藥和非處方藥分區存入，在庫藥品實行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據藥品標簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養護半月一次檢查。并填寫《藥品養護檢查記錄》，對營業柜內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。

　　七、銷售與售后服務

　　為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

　　八、自查及整改情況

　　本企業XXX年開始認證，零售企業GSP認證管理小組人員對XXX項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：

　　1、質量檔案欠規范，當天重新修改；

　　2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；

　　3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；

　　4、倉庫有雜物，當天移去；

　　5、倉庫無紗窗，當天做紗窗，按裝好。

　　隨著時間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這X年來，質量管理有如下變化及提高。

　　20xx年省局文件提出藥品分類管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國食藥監安XXX號文件精神，對抗菌藥物銷售監管，促進合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類、喹諾酮

　　類、抗真菌類、抗結核類設立專柜，同時制度也進行了修訂。

　　XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業”。

　　為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規范。自XX年認證后，本企業沒有違法經營和違規經營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規范企業。

　　GSP自查報告篇8

惠民縣食品藥品監督管理局：

　　按照國家食品藥品監督管理局關于實施GSP的要求，我公司對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現將我公司實施GSP認證工作及自查情況報告如下：

　　一、企業概況

　　我公司在20xx年11月07日取得《藥品經營許可證》以來，即以“質量第一，服務至上”為指導方針。注冊地址為惠民縣城南環東路北側（基德公司西鄰）；法人代表：張愛軍；辦公用房面積200m2 、倉庫面積393 m2；藥房擁有員工76人，其中:中等專業以上的學歷的人員占全體員工的75％。執業藥師2人，職業中藥師1人，藥師30多人。藥房經營范圍包括：處方藥、非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）；經營品種20xx余個，中藥飲片300余種，無購進毒性藥材及特殊管理品種。我們采用賽軟信息醫藥零售GSP管理系統對商品的進、銷、存統一管理。

　　二、GSP質量體系自查總結

　　自營業開始，我企業對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

　　1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。

　　公司成立，我公司就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的.藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。

　　2.人員與培訓。

　　公司總部人員組成：由9名同志組成：分別是張愛軍法人代表、韓淑霞企業負責人、劉青梅質量負責人、劉春芳質量管理部門負責人、邢繼芳和高磊質量管理員、杜凱計算機管理員、李曉芳和劉振英驗收養護員。

　　培訓情況。我企業在成立初制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本企業自己集中培訓和藥監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月進行一次培訓。主要學習業務知識和國家發布的法律、法規（詳見年度培訓計劃），并對主要內容進行考試。另外我們也會積極配合藥監局的相關培訓活動。直接接觸藥品的工作人員按要求進行了醫藥行業健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求。

　　3.設施設備情況

　　2公司有相應的辦公場所、倉庫設施、設備、衛生環境。辦公場所面積200m,倉庫面積

　　2393m 。配備了升級進、銷、存系統軟件，達到新版GSP要求、冰箱、空調、排風扇、溫濕度自動監測系統、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等設施設備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。

　　4．藥品進貨管理

　　在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法企業進貨，首營企業、首營品種嚴格按照相關管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

　　5．藥品檢查驗收的管理。

　　我企業的藥品驗收養護工作由劉振英和李曉芳同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。自公司成立來驗收藥品入庫藥品合格率達100%。

　　6．藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。

　　我企業在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環境，倉庫做到了庫區

　　地面平整，無積水和雜草，無污染源，按GSP最新標準裝修了營業區，陰涼區，做到了營業場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，庫區內做到了墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。庫區購置了消滅火器，符合消防安全的規定。公司根據經營情況和GSP的要求，對倉庫藥品進行了分類保管和符合藥品的儲藏方式，建立常溫區、冷藏柜1個，陰涼區。并根據藥品性能和性質進行了分區，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區（黃色）、合格藥品區（綠色）、不合格藥品區（紅色）和退貨區（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發生。公司添置了底墊，貨架，溫濕度儀，避光設施（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設備。庫房與營業區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區專柜配備相關拆零工具。儲存實行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標準。每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。 7．銷售與售后服務。

　　在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人。在銷售工作中，營業員著裝整齊、使用文明語言，設立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。

　　8、自查報告

　　①計算機系統尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養護計劃提醒門店按計劃進行養護等。

　�、陂T店信息處理不夠及時，對質量相關信息收集建檔不夠完善；

　　③門店人員專業知識水平良秀不齊，雖然已進行崗前培訓、年度繼續教育培訓和新出臺法律法規培訓，藥品專業知識培訓，但效果不是很理想，仍需加強藥品專業知識等方面的培訓。

　　針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施規范藥店質量管理工作。綜上所述，我藥店經過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎上，藥店質量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管理工作更加規范，并認為已具備了申請GSP認證的條件，特此提出申請。

　　20xx年07月13日

　　GSP自查報告篇9

　　一、企業概況

　　我店是經湖南省永州市xxxxxxx市場和質量監督管理局同意批準籌建.于20xx年6月成立藥品零售企業。企業負責人：xxx，企業性質：獨資企業；注冊地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號，營業面積80平方米，經營范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來，一直以GSP為準則，遵循“管理規范、品質保證、服務周到、信譽優良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系。現有員工4人，其中執業藥師2名，所有人員均具有中專以上學歷。從事藥品相關專業人員占總員工數的75％以上，為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設置了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設置了質量驗收員、養護員。從事質量管理的人員1人。藥學技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規范》的要求。

　　二、管理職責

　　我店根據有關法律、法規和GSP要求，設置了質量管理員、驗收員、養護員。同時，結合本企業實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規定、首營企業和首營品種審核管理規定、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定、藥品拆零銷售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類管理規定、質量事故管理規定、質量信息管理規定、衛生和健康管理規定、服務質量管理規定、設施設備管理規定等多項質量管理規定。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環節的質量管理。并計劃每半年對各項質量體系的執行情況進行檢查和記錄。

　　三、人員與培訓

　　本店注重員工的繼續教育，企業負責人xxx具有執業藥師資格，負責企業日常管理，熟悉我國藥品管理相關的法律法規，熟悉門店管理，具有豐富的經營質量管理經驗，具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質以及員工的質量意識，確保GSP的順利實施。同時，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規和專業知識等內容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。

　　為了確保藥品質量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發現身體不合格人員。

　　四、設施和設備

　　本店營業面積80平方米，與經營規模適應。營業用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調，風扇，溫濕度自動檢測系統，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設施設備有效滿足了儲存藥店的措施，做到避光，通風，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對藥品質量產生的不良影響。同時配備了最新的進，銷，存系統軟件。符合GSP規定。

　　五、進貨與驗收本店購進藥品把質量放在首

　　制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質量關。將對首營企業進行了合法資格和質量保證能力的`審核，認真填寫“首營企業審批表”，并建立好購進記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項目齊全、內容正確、真實有效。

　　驗收員將嚴格按照規定驗收藥品，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明文件進行逐一檢查。驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。

　　六、陳列與儲存

　　本店對所經營的藥品將嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

　　為保證藥品儲存質量，藥品養護員將每月對陳列的藥品進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質量管理員。

　　七、銷售與服務

　　本店為保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷售管理制度，規范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方必須經過藥師審核簽字方可銷售，處方保存兩年備查。本店營業時間內都保證藥師在崗，藥師離崗時不得銷售處方藥。并佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。店內同時公布當地藥監部門的監督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。

　　我店依據《藥品經營質量管理規范》，及《湖南省藥品經營質量管理規范現場檢查細則》進行嚴格自查，本店在質量管理與職責，人員管理，文件，設施與設備等方面基本能達到GSP認證要求，特向市食品藥品監督管理局申請認證。還有一些不足之處，望各位檢查領導提出寶貴意見，我店一定積極配合整改，并努力完善。

　　GSP自查報告篇10

　　藥品質量界同仁：

　　我公司于 20xx 年 1 月 18 日——20xx 年 1 月 19 日接受省局專家飛檢，現將親身經歷與大家分享；望各位同仁多多交流，互相學習。打造較好的質量應對策略，減少工作壓力，營造好的工作環境。

　　一、檢查要點

　　（一）財務部

　　1.往來打款賬務--對公打款賬號

　　2.打款憑證--相關人員簽字審批

　　3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結余）

　　4.稅票與隨貨同行單據金額一致

　　5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致

　　6.查工資表--發放工資記錄明細

　　（二）行政部

　　1.查員工花名冊--人員學歷

　　2.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件

　　（三）采購部

　　1.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業執照、一般納稅人資質、委托范圍、委托時間、委托區域

　　2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式

　　3.印章備案與最近購貨票據核對

　　4.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號

　　5.供貨單位--經營范圍（采購現場操作制做采購計劃：查超范圍，系統能否管控）

　　（四）銷售部

　　1.下游客戶資料--醫療機構許可證、營業執照、委托書、委托人身份證復印件、委托時間（均蓋鮮印章）

　　2.含特殊藥口復方制劑（蛋肽）回執單---送貨員、發貨員、復核員、送達收貨人、時間

　　3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執（回執單內容 --供貨單位、購貨單位、購貨時間、發運時間、發運溫度、到貨溫度、購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）

　　4.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待因等）近幾月單次采購數量較大（20 瓶/盒以上）

　　5.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執業許可證》委托人身份證復印件、委托書）

　　（五）質量管理部

　　1.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規程

　　2.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）

　　3.首營企業--審批流程（現場演練）隨機抽取檔案資料

　　4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統操作流程

　　5.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統審核、實際操作）

　　6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員

　　7.驗證--現場操作

　　8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅

　　9.內審--專項內審（簽字、參與人員提問）

　　10.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、UPS）協助質量審核計算機權限控制（查權限管理有無漏洞）

　　GSP自查報告篇11

　　鎮遠縣懷仁大藥房：

　　鎮遠縣懷仁大藥房成立于20xx年6月14日，位于鎮遠縣新大橋紡織品公司門面。本藥店現有員工2人，企業負責人：曾建華，女，高中畢業，負責藥店的全面管理工作，主要負責藥品采購和營業工作；質量負責人：申靜蓉，女，藥劑師，負責質量管理及處方審核工作，主要從事藥品驗收，養護工作。為達到GSP的要求，我藥店配備了貨架，貨柜等設施設備；為滿足藥品的陳列，儲存環境要求，我藥店還設置了溫度計，空調等設施設備。本企業堅持質量第一的工作方針，制度了一系列藥品質量管理制度，明確了各崗位人員的'工作職責，為保證這些制度，職責切實落地實處，我藥店對這些制度的執行情況定期進行檢查和考核，并根據GSP驗收標準109條進行自檢，現將自查情況報告如下：一：人員與培訓情況

　　我藥店現有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監局舉辦的崗位培訓，本藥店還組織了內部學習培訓。

　　李慧，申靜蓉今年進行了健康檢查，檢查結果為合格。 |二: 進貨與驗貨

　　我藥店主要從事合法藥品批發企業采購藥品，并嚴格供貨企業的資格審查，認真做好首營企業審批，登記工作，藥品到貨后對藥品進行逐批驗收，并認真填寫藥品采購驗收記錄，沒有出現經營假劣藥品的情況。三：設施與設備

　　我藥店營業面積52平方米。由于業務量不大，暫時沒有設庫房。為達到GSP的要求，我藥店購置了貨架，貨柜；為滿足藥品的陳列，貯存環境要求，我藥店還購置了溫濕度計等設施設備。四：陳列與存貯管理

　　我藥店嚴格按照GSP的要求對藥品進行分類陳列，柜組標識清楚，定期對陳列藥品進行養護檢查，按時記錄店堂內的溫濕度。五：銷售與服務

　　為搞好銷售工作，我藥店嚴格執行銷售與服務方面的管理制度，我藥店人員統一著裝，并佩戴胸卡，嚴格處方藥銷售的管理，切實保障用藥安全。為顧客服務好，我藥店設置了顧客意見簿，及時準確為顧客提供用藥咨詢，接受并及時處理顧客投訴。六：資料管理

　　每天進行各種資料的收集和歸檔工作。

　　一致按照GSP認真驗收標準的要求，現特提出認真申請，請上級部門予以審查。

　　鎮遠縣懷仁大藥房

　　曾建華

　　20xx年2月16日

　　GSP自查報告篇12

　　遵照省局的要求，我公司組織有關人員對本公司實施gsp的情況進行了自查，現將自查結果予以報告：

　　一、公司概況

　　xxx有限公司的性質為有限責任公司，注冊資本500萬元人民幣，出資人和出資比例：xxx出資60％，xxx出資40％。

　　20xx年12月初擬成立該公司，并做了前期準備工作，20xx年3月10日獲江蘇省食品藥品監督管理局批準籌建，20xx年7月初，我公司通過了省局關于開辦藥品批發企業的現場驗收，并于20xx年8月20日獲《藥品經營許可證》。

　　公司經營場所設在xxxxx15號，公司倉庫設在xxx市經濟技術開發區13號，公司現有倉儲面積20xx㎡，其中：陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡。倉庫按規定分區、分類、色標管理，庫區有溫濕度計、通風設備、空調等養護設備。

　　公司配備了專用的計算機和服務器中央數據處理系統、rf系統以及相應的gsp軟件，用該系統和軟件對藥品流通各環節質量情況進行準確、詳細的記錄；

　　公司經營范圍：中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品；經營方式：批發。

　　二、實施gsp情況

　　1、關于質量管理組織和質量管理文件的制定及運行概況

　　公司組織機構為三部一室，即質管部、業務部、財務部、辦公室。

　　為強化質量管理，公司成立了質量領導小組，由公司總經理擔任組長，質量副總任副組長，質管部、辦公室、業務部、財務部負責人為小組成員。

　　質管部為公司的質量管理職能部門，在公司質量領導小組和質量負責人的領導下開展工作。該部設質管部長2人、質量管理員1人、專職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養護設備和器材。

　　公司制定了規范、嚴密、完整的質量管理文件，形成了有效的切合本公司實際的質量管理控制體系。主要有：

　　《質量手冊》，該手冊依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》，結合本公司實際而編制。該手冊既適用于公司內部質量管理，對藥品流通全過程進行全面的質量控制，以滿足顧客的期望和要求，保障人民用藥安全，也適用于外部質量保證目的。

　　制定的質量方針與目標以及各種管理制度和有關控制程序，可以對質量體系運作狀態加以有效監督與控制，對藥品從購進到銷售、服務全過程的'各個環節均提出了具體明確的質量要求，具有較強的規范性、穩定性和可操作性。

　　從兩個月的經營實踐看，本公司質量管理體系的運行是健康有效的，特別是實施gsp以來，公司投入相應才力，抽調了專門人員并請軟件公司有關人員對該系統的軟件進行了進一步的調整與完善，硬件加以改善，使之基本符合gsp要求。

　　2、關于人員與培訓

　　公司現有職工25人，其中本科15人，大專6人，中專及以下4人，藥學或相關專業學歷人員6人，其中執業藥師3人。

　　公司質量負責人、質管部部長為執業藥師。

　　公司從事藥品質量管理、驗收、養護人員6人，占員工總數24％。質量管理員、專職驗收員、養護員均擁有省局上崗證。

　　依據《人員培訓控制程序》，由辦公室制定年度培訓計劃和臨時性培訓計劃報總經理批準后，組織具體實施，相關部門予以職能保障。自籌建以來，已對公司所屬人員分類、分期、分批進行了培訓和考核。

　　公司于20xx年4月至5月間，為全體員工進行了一次健康檢查，建立了完整的個人健康檔案。

　　3、關于營業場所和倉庫的環境與布局

　　公司現有營業場所及輔助辦公用房500㎡，其中：營業用房100㎡，輔助用房100㎡，辦公場所300㎡。

　　依據《藥品倉儲保管管理制度》以及經營品種的特點，倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫。庫區內有相應的防盜、放火、防蟲等設施，并裝有空調、通風設備等，使得常溫庫內溫度控制在0～30℃，冷庫溫度控制在2～10℃，陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。

　　GSP自查報告篇13

　　本企業于20xx年12月通過GSP認證，20xx年12月11日取得GSP認證證書。一年多來，在無錫食品藥品監督管理局的監督管理下，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規定，按照《藥品經營質量管理規范》等法律、法規及規章，不斷完善自己。現根據GSP認證跟蹤檢查工作的要求，將本企業的自查情況作如下匯報：

　　一、企業基本情況

　　本企業于20xx年8月成立，現有工作人員4名，藥學技術人員7名，其中藥師1名，從業藥師5名，執業藥師1名。

　　二、對GSP認證檢查中存在的缺陷項目的整改情況

　　我企業在GSP認證檢查中存在5項一般缺陷：

　　1、（6703）營業場所與辦公生活等區域未嚴格區分；

　　2、（6704）企業經營場所營業用貨架、銷售柜組標志不醒目；

　　3、（6804）企業配置的調節溫濕度的設備不夠；

　　4、（77xx）個別藥品堆垛間距不夠；

　　5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準確。針對以上缺陷，分別進行整改，目前（1）營業場所與辦公生活等區域已分開；（2）營業用貨架、銷售柜組已貼上醒目標志；（3）添置了溫濕度設備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準確位置。

　　三、自認證以來企業GSP管理的情況

　　（一）管理職責

　　為全面開展、實施GSP認證跟蹤檢查工作，本企業首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了20項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，企業將每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

　�。ǘ┤藛T培訓

　　本企業7名藥學技術人員均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。所有工作人員均進行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。近一年來，企業自行組織各類培訓12次，其中藥品管理法制培訓5次，藥店質量管理制度培訓3次，藥品專業知識培訓3次，參加藥監部門組織的GSP培訓1次，執業藥師每年參加執業藥師繼續教育并考核通過。

　�。ㄈ┦谞I及藥品購進驗收

　　本企業購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的`合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。

　�。ㄋ模╆惲信c儲存及藥品不良反應

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。

　　本企業每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監測并記錄。認證以來未發現藥品不良反應情況。

　　（五）銷售與服務

　　本企業在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

　　GSP自查報告篇14

　　一、公司基本情況

　　公司成立于20xx年10月1日，注冊資金100萬元，經營范圍有：批發：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。醫療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可展開經營活動），化妝品及衛生用品**。公司以“質量第一、顧客至上、誠信經營”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

　　二、質量體系運行情況

　　自20xx年1月通過新版GSP認證后，為公司能合理、規范的經營，公司領導高度重視，在內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版GSP的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。

　　（一）、質量管理體系

　　公司制定有質量風險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等各個環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，采取恰當的預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。

　　公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

　　公司對供貨、購貨單位的質量管理體系進行了審核、評價，對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

　�。ǘC構質量管理職責

　　公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有六1個部門：質管部、行政部、儲運部、業務部、信息管理部、財務部，每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

　　公司設有獨立的質量管理部，現有人員XX人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

　�。ㄈ�、人員與培訓

　　公司現有員工XX人，藥學及相關專業技術人員共XX人，其中執業藥師XX人，藥師XX人�？偨浝恚ǚǘù砣思嫫髽I負責人）XX，藥學專業、本科學歷、從事藥品經營18年；質量副總經理（企業質量負責人）XX，藥劑學專業、本科學歷、執業藥師、從事藥品經營9年；質量機構負責人XX，藥學專業、大專學歷、執業藥師、從藥年限8年；業務部經理XX，醫學專業、本科學歷、從藥年限23年；質量管理員XX，中藥學專業，藥師，從事藥品經營多年；驗收員XX，藥學專業、大專學歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養護員XX，中藥學專業、中專學歷；兼中藥養護員；采購員XX，藥學專業、大專學歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學歷；會2計人員及司機按國家規定持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及ＧＳＰ規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

　　公司按照質量教育、培訓考核管理制度制定了年度培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前教育培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括相關法律法規、職業道德、質量管理制度、部門崗位職責、操作規程、藥品專業知識及技能等培訓并考核。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。

　　公司制定了環境衛生、人員健康管理制度，對儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。公司每年組織在質量管理、驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉�，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作�，F各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

　�。ㄋ模�、質量管理體系文件

　　公司按照《藥品經營質量管理規范（20xx年版）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

　　公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。

　　公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的`更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。

　�。ㄎ澹�、設施與設備

　　公司為完善經營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調設備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發貨等3各狀態區域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。

　　公司各功能區域布局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發貨等功能區域嚴格分開。庫房內外環境整潔，無污染源，庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內。

　　冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監測系統，系統與公司計算機系統聯網，能夠對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動監測系統應具備控制節點指令輸出功能。當庫房內溫濕度平均值接近規定的上下限臨界值或超出規定范圍時，系統應能實現就地及指定地點聲光報警功能。養護員根據系統的提示，及時啟動溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調控，直至庫房環境溫濕度達到規定的范圍。已通過了第二次驗證。

　　倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區（黃色）、發貨區、合格區（綠色）、退貨區（黃色）、不合格區（紅色），各區均設有明顯標志。倉庫設有發貨復核區域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業要求。收貨、退貨設置專用場所。所有營業、辦公、倉庫設有自動監控報警系統，并和公安機關聯網。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區域。公司配備了備用發電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保溫箱1個。

　�。�、校準與驗證

　　公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

　　（七）、計算機系統

　　公司藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯網。公司質量管理部門負責計算機系統監管功能及其相關權限的設定指導，信息中心依據質量管理部門的要求，設置計算機系統功能。

　　公司計算機管理系統采用“用友時空”軟件系統。該系統對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態進行及時準確的記錄，實現質量管理工作的科學信息化。

　　公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。

　　公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。公司計算機系統能夠對所有數據做到實時自動備份保持，備份數據存放在安全場所，記錄類數據的保存期限至少保存5年。

　　計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

　　（八）、采購方面

　　公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動。根據“按需購進、擇優選購”的原則，以藥品質量為標準，市場銷售需求為依據，進行藥品采5購。

　　公司藥品采購行為嚴格執行公司藥品采購操作規程，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供貨單位中進行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業、首營品種的，業務部均按規定提交相關資料報經質量管理部審核、質量負責人批準后實施采購。

　　公司質量管理部門對首營企業資質和首營品種合法性進行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經營范圍和質量保證協議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現場考察，以便對供貨單位質量管理體系進行評價。

　　經質量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應歸入藥品質量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據。公司所有采購均簽有質量保證協議，明確了各自的質量責任，質量保證協議內容符合有關規定。

　　所有采購藥品均及時錄入計算機系統，生成采購記錄，經審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規定。

　　業務部、財務部共同審核供貨單位的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據，按規定建立完整采購記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。

　　業務部有專人負責采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。

　　質量管理部每年度根據制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同業務部、儲運部等相關人員對每年度所采購藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規范性，保證了購進藥品的質量。

　�。ň牛�、藥品的收貨、驗收

　　公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質量。

　　采購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機系統查詢采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統上核對銷售記錄，確認是公司銷售藥品后辦理收貨手續。

　　收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區域或指定區域，設置明顯的待驗狀態標志等候質量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質量驗收員，進行藥品質量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。

　　在規定的待驗區內，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進行逐批驗收，按照藥品驗收操作規程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發現藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。

　　藥品檢查驗收結束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

　　驗收員在驗收單上填寫驗收結論并簽字，同時做好驗收記錄。藥品質量驗收記錄內容符合有關要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發現有不合格藥品入庫。

　　對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

　　（十）、藥品儲存養護

　　藥品保管員依據驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規格、數量、批號等，按照計算機系統中自動生成的藥品儲存區域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區）相應的區域存放，或將藥品狀態標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時在計算機系統上確認藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環境清潔衛生；藥品儲存區域沒有儲存管理和藥品無關的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養護員按照計算機系統生成的養護計劃對藥品進行養護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。

　　養護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過規定時及時采取措施進行調控，使溫濕度恢復到規定的數值區域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節設備運行情況，發現異常情況及時處理。

　　對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進行養護。

　　公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。

　　對庫存藥品養護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養護檔，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

　�。ㄊ唬N售

　　公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

　　（十二）、出庫

　　公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發現藥品包裝出現破損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質量管理部門處理。

　　公司建有藥品出庫復核記錄，記錄內容符合要求。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專門管理要求的藥品，實行指定專人雙人復核出庫。

　　冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

　　所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。

　　8實行電子監管碼監管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

　�。ㄊ�、運輸與配送

　　公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

　　嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。

　　公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發事件。

　　（十四）、售后服務

　　公司制定有藥品質量投訴、不良反應管理制度和操作規程，配備專職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。