留樣觀察制度

留樣觀察制度

　　留樣觀察制度
　　
　　1.目的
　　
　　規定留樣數量、留樣期限、留樣方法及使用、廢棄等各項管理制度，為產品質量穩定性提供依據
　　
　　2.范圍
　　
　　2.1所有成品、主要原輔材料、半成品
　　
　　2.2運營中心質量保證部認為有必要留存的樣品等
　　
　　3.職責與權限
　　
　　化驗室負責留樣并觀察。
　　
　　4.內容
　　
　　4.1QA經理選任留樣管理責任人（以下稱“責任人”）并賦予其任務和責任。
　　
　　4.2責任人登記留樣臺帳，進行留存樣品管理及留樣的檢驗及留樣檢驗原始記錄的填寫，并準確、真實地填寫留樣觀察記錄。
　　
　　4.3責任人始終維持留樣間的清潔，留樣設施不得影響樣品質量，責任人應定期記錄貯存條件（溫度、濕度）及貯存狀態，有異常時及時向上級報告。
　　
　　4.4留樣數量
　　
　　4.4.1成品留樣應滿足留樣期間所有檢測的需要。
　　
　　4.4.2主要原輔材料的留樣以全部檢驗項目的一次需要量的兩倍為準。
　　
　　4.4.3半成品的留樣數量一般以主要檢驗項目的一次需要量為準，特殊情況由運營中心質量保證部另行規定。
　　
　　4.5留樣方法
　　
　　4.5.1留樣分重點留樣和一般留樣兩種。
　　
　　4.5.1.1 重點留樣
　　
　　----除每批正常留樣外，每月重點留樣一批，作為考察樣品用
　　
　　----新產品試產前頭三批應做留樣觀察
　　
　　----質量不穩定的產品應做重點留樣考察
　　
　　編號：xxx/QC-07-2010                         第 2 頁   共 2 頁
　　
　　4.5.1.2一般留樣
　　
　　----生產正常
　　
　　----穩定的產品
　　
　　4.5.2由化驗室向車間發放留樣通知單，派專人抽樣。
　　
　　4.5.3樣品按包裝或摸擬包裝狀態貯存，按不同品種、生產批號及生產年度保管， 便于查找。
　　
　　4.6留樣的檢測
　　
　　4.6.1所有產品的留樣，均應按照內控質量標準進行全項檢測。
　　
　　4.6.2一般留樣只做感官檢驗、理化檢驗。
　　
　　4.6.3留樣的檢測頻度為首次、3、6、9、12、18、24、36月。
　　
　　4.7留樣期限
　　
　　保存到有效期限或使用期滿后一年為原則，但技術中心質量處認為必要時可增減留樣時間。
　　
　　4.8其他留樣使用情況
　　
　　4.8.1處理用戶投訴時，為分析投訴原因的試驗。
　　
　　4.8.2其它由技術中心質量處許可使用時。
　　
　　4.9留樣的銷毀
　　
　　各生產批次的留樣，在期滿后，自留樣柜內取出，在QA人員現場監督的情況下予以焚燒銷毀，并作好銷毀記錄。
　　
　　4.10記錄的保存
　　
　　留樣的管理記錄保存到留樣保存期滿后一年。
　　
　　本標準由運營中心質量保證部提出
　　
　　編制：                      審核：                       批準：

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