醫療器械企業自查報告
在經濟飛速發展的今天，我們使用報告的情況越來越多，報告成為了一種新興產業。你還在對寫報告感到一籌莫展嗎？以下是小編幫大家整理的醫療器械企業自查報告，希望對大家有所幫助。
醫療器械企業自查報告1
我院組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度，制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的`規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作，加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創建平安醫院，樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
醫療器械企業自查報告2
按照全省醫療器械監督管理工作會議及省局《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》(冀食藥監械【20xx】108號)部署，對轄區內醫療器械經營、使用單位開展為期三個月的專項監督檢查。
我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。
二、檢查目的
要加大對醫療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。
三、自查自糾重點
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明;產品的購進記錄;產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。
四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。
2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的`、合格的。
5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。
6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。
五、通過這次自查自糾活動
我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
醫療器械經營企業自查報告3
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：
我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2.職責管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：
我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：
我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：
我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
醫療器械企業自查報告3
為貫徹落實《關于印發20xx年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監械監【20xx】1xx號）文件精神，我院高度重視，及時成立了以院長為組長、有關科室人員為成員的自查領導小組，對照文件要求結合醫院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：
一、建立健全醫療器械管理組織和各項規章制度
我們xxxxx醫院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫院作為醫院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫療器械使用安全有效”這個中心任務展開工作，醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、把好三關“采購關、使用關、維護關”
1、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，我院從未購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。嚴格從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械均驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。
2、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械制度，做好日常保管工作，確保醫療器械的安全使用。
3、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
三、加強不合格藥品醫療器械的管理
加強不合格藥品醫療器械的`管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
四、合法、規范、誠信創建平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院醫療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
五、我院今后藥品醫療器械工作的重點
切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫療器械企業自查報告4
按照國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定以及潁泉區食品藥品監督管理局《關于開展潁泉區醫療機構使用醫療器械專項檢查的通知》（泉食藥監藥械【20xx】5號）文件的部署要求，為保障就醫群眾使用醫療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，通過自查自糾檢查，迎接區局專項監督檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，杜絕使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，確保不發生重大醫療器械質量事故。
二、自查自糾重點
按照文件要求，我院自查自糾的種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。主要是對醫療器械采購和質量驗收及使用管理制度、使用記錄；《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》等相關證件；一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀管理制度、銷毀記錄；醫療器械不良事件的人員組織機構建立、運行情況；醫療器械質量事故和不良事件監測情況；不合格醫療器械處理制度、處理記錄；醫院使用醫療器械的組織機構、職責等情況；醫療器械儲存養護、使用維修控制制度及落實情況；是否使用過期、失效、已淘汰的醫療器械；是否制定并實施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃等16項內容進行重點摸排。
三、自查自糾結果
1、是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；
是。
我院對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，嚴格驗證，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。
由專職人員分任采購、質量驗收等工作；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品器械，保存有完整的購進驗收記錄；認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用；各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品；有采購、質量驗收及使用記錄，確保問題事件有處可查、可依。
備查文件：
2、是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；
否。我院有醫療器械產品合格證明、證書，全部從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據。
備查文件：我院購進的醫療器械生產廠家提供的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》復印件。
3、是否建立了一次性使用醫療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄；
是。備查文件：
4、醫療器械不良事件的人員組織機構是否健全，是否正常運行；是。在院長的領導下正在逐步完善我院的醫療器械不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。
備查文件：醫療器械不良反應（事件）監測和報告制度；
5、是否建立了質量事故和不良事件監測制度，并有完整監測記錄；
是。我院有醫療器械質量事故和不良事件監測制度，遇有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
備查文件：
6、是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；是。備查文件：
7、是否明確了分管使用醫療器械工作的領導、管理部門、具體管理人員及其職責，并報所在地藥品監督管理部門備案；
我院成立了醫療器械使用管理領導小組，組長是林少華，副組長是吳金焰，林少華負總責，吳金焰分管使用醫療器械工作，門診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領導小組成員。
領導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區食品藥品監督管理局備案。
備查文件：
8、是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；
是。我院有醫療器械維修儲存養護、使用維修控制制度，對醫療器械的養護、維修有記錄。
備查文件：
9、是否使用過期、失效、已淘汰的醫療器械；否。
10、是否制定并實施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃；
是。我院對檢驗科、治療室、彩超室、手術室等部門的新進高精密醫療器械、儀器組織了專門的培訓學習，多次邀請廠家技術人員上門安裝、調試、指導，讓相關人員掌握醫療器械的.采購知識、驗收、操作和養護知識。備查文件：
11、大型醫療器械設備使用檔案是否健全，是否規范；是。我院大型醫療器械設備有：備查文件：
12、產品說明書、標簽、包裝標識是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》
是。備查文件：
13、醫療機構是否有醫療器械專庫，醫療機構的藥房是否有醫療器械專柜；
我院有醫療器械專庫，藥房不出售醫療器械，沒有醫療器械專柜。
14、植入或介入體內的醫療器械是否填寫《植入（介入）醫療器械使用登記表》，并以病例一同保存；
我院沒有植入或介入體內的醫療器械。
15、體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說明書要求；是。我院體外診斷試劑主要是……，均按照說明書要求儲存和使用。
16、法律法規規定的其他情形。
對醫用無菌棉簽、創可貼等無菌衛生材料進行自查自糾，
通過這次醫療器械使用情況的自查自糾，我院認真學習醫療器械使用和管理的法律法規，進一步規范醫療器械使用行為，加強安全使用醫療器械制度。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見，我們會進一步完善。
醫療器械企業自查報告5
我遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營規范的公告(第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全 公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度 公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的`執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械企業自查報告6
我企業于20xx年7月換取《醫療器械經營企業許可證》，按照《陜西省醫療器械經營企業檢查驗收標準》的要求進行了嚴格的自查。現將三類醫療器械自查情況匯報如下:
(一)機構與人員
(1)、企業設置有合理的組織機構。
(2)、企業負責人為:桑康，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章。
(3)、企業設置有質量管理機構，對企業所經營產品具有質量裁決權。質量負責人、質量管理員:柳福孝，有幾十年質量管理工作經驗。驗收員:梁妮，中專學歷。上述質量管理人員均都熟悉國家及醫療器械相關管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，且在職在崗，無兼職現象。20xx年2月安裝了藥械實時監控系統，并將器械的購進、儲存、銷售數據定期上傳。
(二)醫藥器械經營質量管理情況
(1)企業具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
(2)經營場所面積40平方米，環境整潔、明亮、衛生。
(3)企業的營業場所集中，與生活區域分開，設置有與企業組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。
(三)技術培訓與售后服務
(1)企業對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。
(2)企業定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好記錄。
(3)企業按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和企業相關制度，及時收集由本企業售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
(4)對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
(四)質量管理與制度情況
(1)企業質量部收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。
(2)行。
質量管理制度包括:
質量文件管理制度;質量方針和目標管理制度;各級質量責任制度;首營企業和首次經營醫療器械審核制度;醫療器械購進管理制度;醫療器械驗收管理制度;醫療器械儲存管理制度;醫療器械出庫復核管理制度;醫療器械銷售管理制度;效期醫療器械管理制度;不合格醫療器械產品的.管理制度;設施設備管理制度等。
(3)企業建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括:醫療器械首營企業、首營品種審核記錄;產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據;不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效企業制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
(4)企業建立有醫療器械質量管理檔案。對于首營企業和首-3營第三類醫療器械品種，企業制定了相關制度，并與相關企業簽訂了質保協議或勞動合同，同時索要該企業的合法有效的證件。
(5)質量管理驗收人員熟悉企業所經營產品的質量性能，并依據有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。
(6)醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明原因。
(7)企業每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其工作崗位。
(8)企業對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是:
A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續和記錄;退回的產品有退回記錄，并單獨存放。
B、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志;
C、查明-4質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施;
D、企業發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局;
(9)企業購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件:
《營業執照》《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》法定代表人明確授權范圍的委托授權書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》《醫療器械產品注冊證》及附件。
(10)購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括:購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號(出廠編號或生產日期)、經辦人等內容。
(五)在經營過程中，醫療器械多次抽檢均合格。
(六)在上級部門的多次檢查，均無違法經營而被上級藥品監督管理部門查處的情況。
雖然企業嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經營工作做的更好。
醫療器械企業自查報告7
自xxxx食品藥品監督管理局組織召開“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1、人員上：
我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責上：
我院已建立的.管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、藥品藥械購銷上：
我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4、藥局管理上：
我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。
5、藥庫管理上：
我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上是我的總結，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
醫療器械企業自查報告8
我公司為貫徹落實《20xx年全省醫療器械監督管理工作要點》及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，根據《醫療器械經營質量管理規范》及其現場指導原則等法規，為確保人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我公司開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、經營許可證在有效期內；
2、沒有偽造、篡改醫療器械產品注冊證；
3、經營的產品在許可、備案范圍內；
4、經營的產品有有效的注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業已建立質量管理制度、職責和操作程序；
2、企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；
3、企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺執行。
三、法律法規檢查情況
1、企業負責人、質量負責人熟悉國家醫療器械有關的`法律法規；
2、從事醫療器械采購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫療器械有關的法律法規，并經過企業培訓，建立了培訓檔案。
四、質量管理制度的執行
1、企業已建立了供貨商質量檔案，并保存相關的資質證明；
2、企業已建立了所經營產品的質量檔案，并保存了產品注冊證；
3、企業采用KSOA管理系統能保證數據真實、準確、安全和可追溯；
4、企業產品的出庫證明：有個別未登記；
（整改情況：已補登記，我們將更加嚴格檢查產品的銷售出庫復核環節，確保產品售后可查）
5、企業建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；
6、企業產品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。
（整改情況：已補登記，今后將完善產品的退后報廢制度，做好產品退貨、報廢登記。）
五、其他檢查情況
1、產品說明書、標簽和包裝標識符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識 管理規定》
總結：
此次檢查總體情況良好，但個別環節仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴密的做好醫療器械銷售的每一個環節，確保經營行為規范合法、確保醫療器械質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。
醫療器械企業自查報告9
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:
一、綜述
（一）生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。
（二）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。
二、年度重要變更情況
（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
（二）生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。
（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。
（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。
三、年度質量管理體系運行情況
（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
（三）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。
（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。
（五）不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
（六）追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。二是產品上市后追溯系統建立和實施情況。
（七）內部審核和管理評審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的.主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
（八）不良事件監測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
四、其他事項
（一）臨床試驗備案及試驗進展情況：包括基本信息（包括年度醫療器械產品臨床試驗項目名稱、備案號、承擔試驗項目的臨床試驗機構、臨床試驗起止時間等），備案后臨床試驗入組及開展情況，臨床試驗不良事件情況，開展臨床試驗監察或核查情況。
（二）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。
（三）年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
（四）年度自查中發現的主要問題和采取的相關措施。
醫療器械企業自查報告10
我公司成立于xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監督管理局關于整治醫療器械流通領域經營行為的通知（濟食藥監械文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：
一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。
二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴經營范圍或者擅自設立庫房的。
公司自xx年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的.；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司于xx年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。
四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
公司于xx年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營范圍：II、III類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。xx年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證xx年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至xx年3月4日。
五、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。
六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
公司經營產品并無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械注冊登記表）。
七、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。
公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規范的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。
我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。
醫療器械企業自查報告11
企業名稱：北京宇輝佳誠科技發展有限公司
主要經營產品種類或名稱：類Ⅲ、Ⅱ類：體外診斷試劑，Ⅲ類臨床檢驗分析儀器
企業負責人：企業地址：
室聯系人：
聯系電話：
檢查日期：
注冊地址變更為：
經營范圍增加：Ⅱ、Ⅲ類：植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、醫用高分子材料及制品、體外循環及血液處理設備、臨床檢驗分析儀器、口腔科材料、醫用激光儀器設備、醫用電子儀器設備質量
負責人變更為：漆淑華xx年07月24日注冊地址變更為
注冊地址變更為：
組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。
公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的`培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械企業自查報告12
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全。
公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度。
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的'執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械企業自查報告13
根據我店《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械工作程序目錄》管理規范要求，針對自身經營特點，從開始經營之日起便開始按要求實施，現從機構設置、人員配備、文件編寫、硬件改造、文件執行情況等各方面進行了自查，現報告如下：
一、簡介
我店備案批準的二類醫療器械經營范圍為：6801基礎外科手術器械，6803神經外科手術器械，6807胸腔心血管外科手術器械，6809泌尿肛腸外科手術器械，6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6823醫用超聲儀器及有關設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫器械，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫用化驗和基礎設備器具，6845體外循環及血液處理設備，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品。經營方式為零售。
為保證器械質量，使器械經營質量管理達到較高水平，適應企業生存和長期發展的需要，就要嚴格按器械質量管理工作，從機構、人員、硬件、軟件等幾方面著手，經過統一規劃，精細實施，合理配備，經營場所、設施與經營規模相適應，布局合理，達到了要求。
二、人員與機構設置情況
設有專職質量負責人，專職驗收員、養護員，負責器械的驗收、儲存、陳列和養護。對質量管理員充分授權，使質量管理有效運行，以確保經營過程中器械質量。
三、企業進、存、銷各個環節的質量管理
1、購進：
為更好保證器械質量，提高經營管理水平，現器械購進做到從合法的企業進貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴格按照國家有關管理規定進行、2、驗收：
器械質量驗收工作應由專職的驗收員負責，驗收員經過專業培訓，熟悉器械性質和性能，了解各項質量驗收標準并能堅持原則。
驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規程》，依照器械的法定標準、購進合同所規定的質量條款及隨貨單據等，對購進器械和銷后退回器械逐批驗收。驗收首營品種索取首營器械的出廠檢驗報告書。驗收員按規定記錄《器械入庫質量驗收記錄》。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。營業員根據有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應的區域。
3、儲存、陳列與養護：
陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養護工作由專職的養護員負責，掌握器械養護的`要求，熟悉本店所經營器械的性質和管理知識，指導并配合營業員對儲存、陳列器械進行科學的分類歸位、合理的保管存放。
養護員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營業場的溫、濕度在正常范圍內。養護員對營業場的溫、濕度管理工作進行督察，指導營業員做好溫濕度的檢測和調控工作。
按月養護和檢查器械質量，養護員每天對在庫器械進行檢查，特別注意易變質、破碎的品種。養護員每月抽查儲存、陳列的器械。
4、銷售及售后服務
正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導顧客。銷售中樹立“質量第一，顧客至上”的服務觀念，保證不銷售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務，服務周到、熱情。質量負責人負責售后質量查詢和投訴工作，共同提高售后服務。
四、質量管理體系
我店制定了嚴密的、質量管理規程的各種管理體系文件，由企業負責人已簽發審批，下發執行。質量管理體系文件包括《器械經營質量管理制度》，，《器械經營管理工作操作規程》和相關記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進、存、銷和質量管理的各個方面，做到了“事事有規定，人人有職責，制度有落實，落實有考核，考核有標準”的閉環式管理。
質量管理員、驗收員、養護員和營業員等，嚴格按質量管理制度的規定規范操作，加強對器械的購進與驗收、陳列與養護、銷售與售后服務以及質量信息、質量查詢和質量投訴的規范管理，嚴把“五關”，即器械購進關、器械入庫驗收關、器械儲存、陳列與養護關、器械銷售和售后服務關，做到購進嚴格審核，入庫逐批驗收，在庫定期養護，營業場所規范陳列、檢查，規范銷售，做好售后服務，杜絕不合格器械的流進和流出，從而保證了所經營器械的質量。
從質量管理體系文件生效，到本次自查結束為止，一直嚴格按質量管理文件的要求執行，從而確保本店所經營器械質量合格，使我們質量方針、質量目標得以實現，進一步提高了質量管理水平。
五、員工培訓及健康管理
首先進行員工的上崗前培訓工作，制定了切合實際情況的培訓計劃，根據培訓計劃，采取點面結合，采取點面結合，“走出去，請進來，坐下來，動起來”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開展培訓工作，努力做到全面提高，講求實效。在培訓過程中，注重理論聯系實際，并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長期性。
每次就培訓內容對員工進行考核，采取筆試、口試和現場考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應用能力。經過努力，員工們對自己的本職工作有了一個全面的認識和了解。
六、設施與設備情況
運用電腦管理軟件，營業場所清潔、明亮，設施設備優良，配置有空調、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經營相適應的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線路符合安全要求，營業場所的溫濕度均能達到標準要求，營業場所干凈整潔，無污染。
經過自查，我店自銷售以來都在按照標準要求自己，管理自己，無經營假、劣器械的情況。
醫療器械企業自查報告14
一、綜述。
1、生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。
2、管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。
3、全年生產產品的銷售收入情況。
二、年度重要變更情況。
1、質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
2、生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。
3、產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的'，是否重新進行驗證和確認。
4、重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。
三、報告期內人員培訓和管理情況。
包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
四、報告期內生產管理和質量控制情況。
1、主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。
2、關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。
3、生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。
4、委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
五、報告期內產品設計變更情況。
對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊情況。
是否采取了相應的風險管理措施及內容。
六、報告期內采購、銷售和售后服務管理情況。
包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況。
銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。
七、報告期內的不合格品控制。
對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
八、報告期追溯系統建立情況。
生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。
產品上市后追溯系統建立和實施情況。
九、內部審核和管理評審情況。
1、年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
2、年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
十、不良事件監測情況。
收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
十一、其他事項。
1、與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。
2、年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
3、年度自查中發現的主要問題和采取的相關措施。
十二、企業承諾。
本企業按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等法規規章，以及醫療器械生產質量管理規范進行自查，確保生產質量管理體系有效運行。所報告的內容真實有效，并愿承擔一切法律責任。
簽名管理者代表：xx
法定代表人（或企業負責人）：xx
企業蓋章：20xx年xx月xx日
醫療器械企業自查報告15
隨著醫療技術的不斷進步和人們對健康的關注日益增加，醫療器械行業也在不斷發展壯大。然而，隨之而來的是監管趨嚴、競爭加劇等問題，醫療器械企業需要時刻保持高度警惕，不斷優化管理，提升產品質量，確保醫療器械的安全有效性。因此，自查報告成為了企業必備的一項重要工作，下面我們就來看一份醫療器械企業自查報告的范文。
一、企業基本情況
1. 企業名稱：XXX醫療器械有限公司
2. 注冊地址：XX
3. 法定代表人：XXX
4. 主營產品：醫用X光機、手術臺、醫用外科刀具等
5. 員工人數：XXX人
二、質量管理體系
1. 我公司建立了完善的質量管理體系，并通過ISO9001國際質量管理體系認證。
2. 每個生產環節都有嚴格的操作規程和質量控制標準，并進行了全員培訓。
3. 我們定期對質量管理體系進行內部審核和評估，及時糾正存在的問題和不足。
三、產品質量控制
1. 我司所有產品均符合國家相關標準和法規要求，且通過國家藥品監督管理局的注冊。
2. 對于產品的原材料采購，我司嚴格執行供應商審核制度，確保原材料的質量和安全性。
3. 在生產過程中，我們對每一道工序都有專門的質量監控和記錄，確保產品的穩定性和可靠性。
四、售后服務
1. 我司建立了完善的售后服務體系，對于用戶提出的問題能夠及時響應并給予解決方案。
2. 我們定期進行用戶滿意度調查，收集用戶反饋意見，并不斷改進和完善售后服務工作。
3. 對于產品質量問題，我司實行“三包”政策，確保用戶權益得到充分保障。
五、安全生產
1. 我司高度重視安全生產工作，建立了健全的安全管理制度和應急預案。
2. 每位員工都接受過安全生產教育和培訓，知曉自己在工作中的`責任和義務。
3. 定期進行安全生產檢查和隱患排查，并及時整改消除隱患，確保生產場所的安全。
六、其他相關內容
1. 我司所有產品均通過了國家質量監督檢驗中心的檢測和認證。
2. 我們建立了完善的檔案管理制度，對產品生產、銷售等各個環節進行全程跟蹤記錄。
3. 外包裝、標識、使用說明書等都符合國家法規和行業標準要求。
上述內容僅為醫療器械企業自查報告的一個范例，真實的自查報告內容應根據企業的實際情況進行詳細填寫。醫療器械企業需要將自查報告作為一項長期持續的工作，不斷完善和更新，以確保企業生產的醫療器械符合法律法規，并能夠安全有效地為醫療工作者和患者提供服務。
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