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醫藥公司自查報告

時間：2024-11-12 12:27:16 俊豪自查報告我要投稿

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醫藥公司自查報告（精選6篇）

　　在我們平凡的日常里，報告不再是罕見的東西，不同種類的報告具有不同的用途。你還在對寫報告感到一籌莫展嗎？以下是小編為大家整理的醫藥公司自查報告，僅供參考，大家一起來看看吧。

醫藥公司自查報告（精選6篇）

　　醫藥公司自查報告 1

　　為進一步加強醫藥公司的規范運營，確保藥品質量安全，保障公眾用藥健康，我公司依據相關法律法規和行業規范，對公司的整體運營情況進行了全面自查。現將自查結果報告如下：

　　一、企業基本情況

　　我公司成立于xx年，注冊地址為xx，經營范圍涵蓋各類藥品、醫療器械的批發與零售等業務。公司擁有完善的組織架構，包括采購部、銷售部、質量管理部、倉儲部、財務部等部門，各部門職責明確，協同合作，致力于為客戶提供優質的醫藥產品與服務。

　　二、藥品質量管理體系

　　（一）質量管理制度

　　公司建立了健全的質量管理制度，包括藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節的管理制度與操作規程，各項制度均依據現行法律法規及GSP（藥品經營質量管理規范）要求制定，并根據實際運營情況及時修訂與完善，確保制度的有效性與可操作性。

　　（二）質量管理機構與人員

　　1.公司設立了獨立的質量管理部，負責全面監督和管理公司的藥品質量工作。質量管理部配備了專業的質量管理人員，包括質量負責人和質量管理員，他們均具備藥學或相關專業學歷，并持有相應的資格證書，具有豐富的藥品質量管理經驗。

　　2.定期組織質量管理人員參加各類藥品質量管理培訓與繼續教育活動，不斷更新知識，提升業務水平，以適應不斷變化的藥品監管要求和行業發展趨勢。

　　（三）藥品采購與驗收

　　1.采購管理

　　在藥品采購方面，嚴格執行供應商審核制度，對供應商的資質進行嚴格審查，包括《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業執照、GMP（藥品生產質量管理規范）或GSP認證證書、質量保證協議等相關資料，確保從合法的渠道采購藥品。

　　建立了合格供應商目錄，并定期對供應商進行實地考察和質量評估，如發現供應商存在質量問題或違法違規行為，及時將其從合格供應商目錄中剔除，并終止合作關系。

　　采購藥品時，嚴格按照公司制定的`采購計劃進行采購，與供應商簽訂詳細的采購合同，明確藥品的品種、規格、數量、價格、質量標準、交貨期、運輸方式等條款，確保采購藥品的合法性和質量可靠性。

　　2.驗收管理

　　公司設立了專門的藥品驗收場所和驗收人員，驗收人員依據藥品質量標準和采購合同對購進的藥品進行逐批驗收。驗收內容包括藥品的外觀性狀、包裝、標簽、說明書、合格證明文件等，對需冷鏈運輸的藥品，還重點檢查其運輸過程中的溫度記錄是否符合要求。

　　對于驗收合格的藥品，填寫驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容，驗收記錄保存至藥品有效期后一年，但不得少于五年。對于驗收不合格的藥品，按照公司制定的不合格藥品管理制度進行處理，嚴禁不合格藥品入庫。

　　（四）藥品儲存與養護

　　1.儲存條件

　　公司建有符合藥品儲存要求的倉庫，倉庫分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度區域，各區域配備了相應的溫濕度調控設備和監測設備，如空調、除濕機、溫濕度記錄儀等，能夠確保倉庫內的溫濕度持續符合藥品儲存要求。

　　藥品按照其劑型、類別、用途等分類存放，實行色標管理，合格藥品區為綠色，不合格藥品區為紅色，待驗藥品區、退貨藥品區為黃色，不同區域之間有明顯的隔離設施，防止藥品混淆和交叉污染。

　　2.養護管理

　　制定了藥品養護計劃，定期對庫存藥品進行養護檢查，養護檢查內容包括藥品的外觀性狀、包裝完整性、溫濕度記錄等。對于易變質、近效期、儲存條件有特殊要求的藥品，增加養護檢查頻次。

　　建立了藥品養護檔案，記錄藥品養護檢查的情況、處理措施等信息，以便追溯藥品質量狀況。對發現有質量問題的藥品，及時采取暫停銷售、召回等措施，并通知質量管理部門進行處理。

　　（五）藥品銷售與出庫復核

　　1.銷售管理

　　在藥品銷售方面，嚴格審核購貨單位的資質，包括《藥品經營許可證》或《醫療機構執業許可證》、營業執照等相關資料，確保藥品銷售給合法的購貨單位。

　　建立了銷售記錄，銷售記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、單價、金額、銷售日期、購貨單位、收貨地址、聯系方式等內容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年，但不得少于五年。

　　嚴格按照藥品的適應癥和用法用量進行銷售，嚴禁向無處方的患者銷售處方藥，確保患者用藥安全。

　　2.出庫復核

　　藥品出庫時，嚴格執行出庫復核制度，復核人員對出庫藥品的品種、規格、數量、質量狀況等進行逐一復核，確保出庫藥品的準確性和質量合格性。

　　復核合格的藥品，填寫出庫復核記錄，出庫復核記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、生產日期、有效期、購貨單位、發貨日期、復核人員等內容，出庫復核記錄保存至藥品有效期后一年，但不得少于五年。

　　（六）藥品運輸與配送

　　1.運輸管理

　　公司建立了藥品運輸管理制度，根據藥品的特性和運輸要求，選擇合適的運輸方式和運輸工具，確保藥品在運輸過程中的質量安全。對于需冷鏈運輸的藥品，配備了專用的冷藏車或冷藏箱，并在運輸過程中實時監測溫度，確保溫度符合要求。

　　與具備藥品運輸資質的物流企業簽訂運輸合同，明確雙方的責任和義務，要求物流企業嚴格按照藥品運輸操作規程進行運輸，保證藥品按時、安全送達購貨單位。

　　2.配送管理

　　制定了藥品配送計劃，合理安排配送路線和配送時間，確保藥品能夠及時、準確地配送至客戶手中。在配送過程中，加強對藥品的保護，防止藥品在運輸過程中受損或丟失。

　　三、設施設備管理

　　1.公司倉庫配備了先進的溫濕度調控設備、通風設備、照明設備、消防設備等，能夠滿足藥品儲存的環境要求和安全保障需求。定期對設施設備進行維護保養和檢查，確保其正常運行，如有設備故障或損壞，及時進行維修或更換，并做好記錄。

　　2.辦公區域配備了計算機、打印機、傳真機、電話等辦公設備，以及藥品質量管理軟件，實現了藥品采購、銷售、庫存管理等業務流程的信息化管理，提高了工作效率和管理水平。定期對辦公設備進行維護和更新，確保其正常運行，保障公司日常運營工作的順利開展。

　　四、人員培訓與管理

　　1.制定了年度培訓計劃，定期組織員工參加各類培訓活動，包括藥品法律法規、GSP知識、藥品專業知識、質量管理知識、崗位技能培訓等，不斷提高員工的業務素質和專業水平。培訓結束后，進行考核評價，將考核結果納入員工績效考核體系，激勵員工積極參與培訓學習。

　　2.建立了員工健康檔案，定期組織員工進行健康體檢，確保員工身體健康，符合從事藥品經營工作的要求。對于患有傳染病、精神病等可能污染藥品的疾病的員工，及時調離直接接觸藥品的崗位。

　　五、自查中發現的問題及整改措施

　　（一）存在的問題

　　1.部分員工對新修訂的藥品法律法規和GSP要求的熟悉程度不夠，在實際工作中存在一些操作不規范的情況。

　　2.藥品養護記錄填寫不夠詳細，個別養護檢查項目記錄不全。

　　3.倉庫內個別藥品的貨位擺放不夠整齊，影響藥品的儲存和盤點效率。

　　（二）整改措施

　　1.加強員工培訓教育，組織專門的培訓課程，深入學習新修訂的藥品法律法規和GSP要求，定期進行考核，確保員工熟練掌握相關知識和操作規程，規范日常工作行為。

　　2.對藥品養護人員進行培訓，明確養護記錄填寫要求，強調養護檢查項目的完整性和準確性，要求養護人員認真填寫養護記錄，如實反映藥品養護情況。

　　3.組織倉庫人員對倉庫進行全面整理，按照藥品分類和貨位管理要求，重新擺放藥品，確保貨位整齊有序，便于藥品的儲存、保管和盤點工作，同時加強對倉庫人員的日常監督管理，養成良好的工作習慣。

　　通過本次自查，我公司對藥品質量管理體系的運行情況進行了全面梳理和檢查，發現了一些存在的問題，并及時采取了整改措施。在今后的工作中，我公司將進一步加強藥品質量管理，嚴格執行相關法律法規和GSP要求，不斷完善質量管理體系，持續提高藥品質量安全保障水平，為公眾提供安全、有效、可及的醫藥產品和服務。

　　醫藥公司自查報告 2

　　為了加強公司成本管理，提高經濟效益，根據公司內部管理要求，我司對近期成本情況進行了全面自查。現將自查結果報告如下：

　　一、公司基本情況

　　我醫藥公司成立于20xx年，主要從事藥品的研發、生產、銷售以及相關醫藥服務業務。公司擁有完善的質量管理體系和銷售網絡，在醫藥市場中占據了一定的份額。

　　二、成本自查范圍與方法

　　本次自查涵蓋了公司成本構成的各個方面，包括原材料采購成本、生產制造成本、研發成本、銷售成本、管理成本以及其他相關成本等。自查方法主要采用了賬目審查、數據分析、部門調研以及與同行業成本數據對比等方式，以確保自查結果的全面性和準確性。

　　三、成本構成及分析

　　（一）原材料采購成本

　　1.原材料采購渠道

　　我司主要從國內以及部分國際知名供應商處采購原材料。在采購過程中，建立了相對完善的供應商評估體系，對供應商的資質、產品質量、價格、交貨期等方面進行綜合考量。經自查，大部分供應商合作穩定且信譽良好，但仍發現個別供應商在交貨及時性方面存在一定波動，可能對生產進度產生潛在影響，進而間接影響成本。

　　2.采購價格波動

　　對近20xx年的原材料采購價格進行分析，發現部分關鍵原材料價格受市場供需關系、原材料產地政策變化以及國際形勢等因素影響，波動較為明顯。

　　（二）生產制造成本

　　1.生產工藝與效率

　　公司擁有現代化的生產設備和生產工藝，但在自查過程中發現，部分生產環節存在工藝優化空間。

　　2.人力成本

　　公司生產部門員工薪酬結構包括基本工資、績效獎金、福利等。經核算，生產人員人均人力成本在同行業中處于偏高水平。然而，通過對生產效率與人力成本的綜合分析發現，由于部分員工技能培訓不足，工作效率未能充分發揮，導致單位產品分攤的人力成本相對較高。

　　（三）研發成本

　　1.研發項目投入

　　近年來，公司加大了對新藥研發的投入力度，積極開展多個研發項目。研發費用主要用于科研人員薪酬、實驗設備購置與維護、臨床試驗、藥品注冊等方面。在自查中，對各個研發項目的費用明細進行了梳理，發現部分項目在預算執行過程中存在偏差。

　　2.研發成果轉化

　　雖然公司在研發方面投入了大量資金，但目前研發成果轉化為實際產品并推向市場的速度相對較慢。部分已完成研發的藥品在審批環節遇到了困難，導致研發成本回收周期延長，資金占用成本增加。

　　（四）銷售成本

　　1.銷售渠道費用

　　公司銷售渠道主要包括醫療機構、零售藥店以及電商平臺等。在銷售渠道拓展過程中，產生了較高的費用支出，如市場推廣費、銷售人員差旅費、渠道維護費等。經自查，發現部分銷售區域的市場推廣活動效果不佳，投入產出比偏低。

　　2.物流運輸成本

　　隨著公司銷售規模的擴大，物流運輸成本也逐漸增加。對物流運輸成本的分析發現，公司在物流合作伙伴選擇上存在一定局限性，部分物流供應商的運輸價格較高且服務質量不穩定。此外，由于公司產品的特殊性，對物流運輸的存儲條件和配送時效要求較高，在一些偏遠地區或緊急訂單情況下，需要支付額外的物流費用，進一步增加了銷售成本。

　　（五）管理成本

　　1.行政管理費用

　　公司行政管理部門包括人力資源部、財務部、行政辦公室等，其費用主要包括辦公場地租賃、辦公設備購置與維護、人員薪酬等。自查結果顯示，行政管理費用在公司總成本中所占比例為xx%。

　　2.財務費用

　　財務費用主要包括利息支出、匯兌損益以及銀行手續費等。由于公司在業務擴張情況過程中增加了銀行貸款規模，導致利息支出大幅上升。同時，在外匯業務管理方面，由于匯率波動的不確定性，部分外匯交易產生了較大的匯兌損失，進一步加重了公司的財務負擔。

　　四、成本控制措施及效果評估

　　（一）已采取的成本控制措施

　　1.原材料采購方面

　　加強與供應商的戰略合作，簽訂長期供應合同，爭取更有利的采購價格和交貨條件。

　　建立原材料價格監測機制，及時掌握市場價格動態，提前做好采購計劃和庫存調整，以降低價格波動風險。

　　2.生產制造方面

　　成立工藝優化小組，對生產工藝進行深入研究和改進，通過設備升級和工藝參數優化，降低廢品率。

　　加強員工培訓，制定詳細的培訓計劃，提高員工的操作技能和工作效率。通過培訓，部分員工的.生產效率提升了xx%，單位產品分攤的人力成本有所下降。

　　3.研發成本方面

　　完善研發項目預算管理體系，加強對研發項目預算的編制、執行和監控，嚴格控制項目費用超支情況。

　　建立研發項目評估機制，定期對研發項目的進展和前景進行評估，及時調整研發策略，避免資源浪費。

　　4.銷售成本方面

　　優化銷售渠道布局，對銷售業績不佳的區域進行重新評估和調整，集中資源拓展重點銷售區域和潛力市場。

　　與多家物流供應商進行談判，引入競爭機制，選擇性價比更高的物流合作伙伴，降低物流運輸成本。同時，加強物流管理信息化建設，提高物流配送效率，減少額外物流費用支出。

　　5.管理成本方面

　　制定辦公用品采購標準和規范流程，實行集中采購和定期采購制度，降低辦公用品采購成本。通過這些措施，辦公用品采購費用較上一周期下降了xx%。

　　加強財務風險管理，合理安排融資結構，優化資金使用計劃，降低利息支出。同時，加強外匯業務管理，采用套期保值等金融工具，減少匯率波動對公司財務的影響。

　　（二）效果評估

　　通過上述成本控制措施的實施，公司在一定程度上取得了成本降低的效果。在原材料采購成本方面，通過價格談判和庫存管理，部分原材料采購成本得到了有效控制，預計全年可節約采購成本xx元。在生產制造成本方面，工藝改進和員工培訓的實施使廢品率降低和生產效率提升，直接降低生產成本約xx元。在銷售成本方面，銷售渠道優化和物流成本控制措施的推行，使銷售成本增長趨勢得到了一定程度的遏制，預計可減少銷售成本xx元。在管理成本方面，辦公用品采購規范和財務風險管理措施的實施，使行政管理費用和財務費用有所下降，分別節約xx元和xx元。然而，仍有部分成本控制措施效果尚未完全顯現，需要進一步加強執行和持續優化。

　　五、存在的問題及改進建議

　　（一）存在的問題

　　1.成本控制體系不夠完善

　　雖然公司已經采取了一系列成本控制措施，但整體成本控制體系仍存在一些漏洞。各部門之間在成本控制方面的溝通與協作不夠緊密，存在信息孤島現象，導致部分成本控制措施在執行過程中難以形成合力。例如，研發部門在進行項目研發時，未能充分考慮生產部門的生產工藝和成本要求，導致研發成果在轉化過程中出現成本過高的問題。

　　2.成本核算不夠精細

　　公司目前的成本核算方法相對較為粗放，難以準確反映產品的實際成本構成。在間接成本分攤方面，采用的分攤標準不夠合理，導致部分產品成本核算不準確，影響了公司的定價決策和利潤分析。例如，在管理費用分攤到不同產品時，僅按照銷售額比例進行分攤，未能充分考慮不同產品的生產復雜程度、資源消耗等因素，使得一些高附加值產品成本被高估，而一些低附加值產品成本被低估。

　　3.缺乏有效的成本監督與考核機制

　　公司在成本控制過程中，缺乏對成本控制措施執行情況的有效監督和考核機制。部分部門和員工對成本控制的重視程度不夠，存在敷衍了事的現象。由于沒有明確的獎懲措施，導致成本控制工作的積極性和主動性不高。例如，在銷售部門，雖然制定了市場推廣費用的預算，但在實際執行過程中，由于缺乏監督，部分銷售人員存在虛報推廣費用的情況，嚴重影響了銷售成本的控制效果。

　　（二）改進建議

　　1.完善成本控制體系

　　建立跨部門成本控制小組，由公司高層領導擔任組長，各部門負責人為成員，定期召開成本控制會議，加強部門之間的溝通與協作，共同制定和執行成本控制策略。

　　優化成本控制流程，明確各部門在成本控制中的職責和權限，建立信息共享平臺，實現成本數據的實時傳遞和共享，確保成本控制措施能夠得到有效貫徹執行。

　　2.精細化成本核算

　　引入先進的成本核算方法，如作業成本法，根據產品生產過程中的作業活動和資源消耗情況，合理分配間接成本，提高成本核算的準確性。

　　加強成本核算數據的收集和整理工作，建立詳細的成本核算檔案，對每一項成本費用進行詳細記錄和分析，為公司的成本管理決策提供更加準確的數據支持。

　　3.建立健全成本監督與考核機制

　　制定成本控制監督制度，明確監督的內容、方式和頻率，加強對各部門成本控制措施執行情況的日常監督檢查。

　　建立成本考核指標體系，將成本控制目標分解到各個部門和崗位，定期對部門和員工的成本控制工作進行考核評價，并與績效獎金、晉升等掛鉤，形成有效的激勵約束機制，提高員工參與成本控制的積極性和主動性。

　　六、自查總結

　　通過本次成本自查，我們對公司的成本構成、控制措施及存在的問題有了更加清晰的認識。雖然公司在成本管理方面已經采取了一些措施并取得了一定的成效，但仍存在許多不足之處需要改進。在今后的工作中，我們將進一步完善成本控制體系，加強成本核算精細化管理，建立健全成本監督與考核機制，持續推進成本控制工作，提高公司的經濟效益和市場競爭力。

　　醫藥公司自查報告 3

　　醫藥安全關乎人民群眾的生命健康，為切實保障公司運營中的各項安全，我醫藥公司近期組織了全面深入的安全自查工作，現將自查情況報告如下：

　　一、自查組織情況

　　公司成立了以總經理為組長，各部門負責人為成員的安全自查工作領導小組，明確了各自的職責和任務，確保自查工作全面、細致、深入開展。小組制定了詳細的自查方案，涵蓋了藥品質量安全、倉儲物流安全、消防安全、人員安全培訓等多個方面，按照方案有序推進自查工作。

　　二、藥品質量安全自查情況

　　1.采購環節

　　對所有藥品供應商進行了重新審核，確保其具備合法的生產或經營資質，相關資質文件均已存檔備案。

　　采購合同中明確了藥品質量標準、驗收要求、售后服務等關鍵條款，嚴格把控藥品源頭質量。在過去xx個月內，共審查供應商xx家，新增優質供應商xx家，淘汰不符合要求供應商xx家。

　　2.驗收環節

　　驗收人員均經過專業培訓，具備相應的驗收技能和知識。驗收時嚴格按照藥品質量標準和驗收操作規程進行，對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證明文件等進行逐一檢查。

　　建立了詳細的驗收記錄，包括藥品名稱、規格、劑型、批準文號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收結果等信息，確保驗收過程可追溯。近xx個月驗收藥品批次達xx批，驗收合格率為xx%。

　　3.儲存環節

　　公司倉庫按照藥品的儲存要求進行了分區分類管理，常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度均能持續保持在規定范圍內，并配備了溫濕度自動監測系統，實時記錄溫濕度數據，一旦出現異常能夠及時報警并采取相應措施。

　　藥品存放遵循“先進先出”“近期先出”的原則，定期對庫存藥品進行盤點和養護，檢查藥品的質量狀況，及時清理過期、變質、破損藥品。經盤點，目前庫存藥品數量準確，質量狀況良好，近xx個月共清理過期藥品xx批次，價值xx元。

　　4.銷售環節

　　銷售人員嚴格按照藥品銷售管理規定進行銷售，認真審核客戶資質，確保藥品銷售流向合法合規。對銷售的藥品開具合法有效的銷售憑證，詳細記錄銷售藥品的名稱、規格、數量、價格、生產廠商、購貨單位、銷售日期等信息。

　　建立了藥品不良反應監測報告制度，及時收集、分析、上報藥品不良反應信息。在過去xx個月內，共銷售藥品xx萬元，收到藥品不良反應報告xx例，均已按規定及時上報相關部門。

　　三、倉儲物流安全自查情況

　　1.倉庫設施設備

　　倉庫建筑結構穩固，無明顯安全隱患。消防設施設備齊全，包括滅火器、消火栓、火災報警器等，并定期進行維護保養和檢測，確保其性能良好。

　　倉庫內的貨架、托盤等設備擺放整齊，安裝牢固，能夠滿足藥品儲存和搬運的需求。貨物裝卸區域設置了明顯的警示標識，配備了必要的防護設施，防止人員在裝卸過程中受傷。

　　2.物流運輸管理

　　公司與具備資質的專業物流運輸企業合作，簽訂了運輸合同和質量保證協議，明確了雙方在藥品運輸過程中的責任和義務。

　　運輸車輛均配備了必要的冷藏、保溫設備（針對需特殊儲存條件的藥品）以及衛星定位系統，能夠實時監控運輸過程中的車輛位置、溫濕度等信息，確保藥品在運輸過程中的質量安全。對運輸過程中的`突發事件制定了應急預案，并定期組織演練，近xx個月組織運輸應急演練xx次。

　　四、消防安全自查情況

　　1.消防設施與器材

　　公司各辦公區域、倉庫、生產車間等場所均配備了充足的滅火器材，包括干粉滅火器、二氧化碳滅火器等，且均在有效期內。消火栓系統水壓正常，消防水帶、水槍等配件齊全。

　　火災自動報警系統運行穩定，探測器、報警器等設備靈敏可靠，能夠及時發現火災隱患并發出警報信號。定期對消防設施和器材進行檢查、維護和保養，建立了詳細的維護保養記錄，近xx個月消防設施設備維護保養投入xx元。

　　2.消防通道與安全出口

　　公司內的消防通道暢通無阻，無任何雜物堆積或占用情況。安全出口標識明顯，疏散指示標志完好無損，應急照明燈具亮度符合要求，能夠在緊急情況下為人員疏散提供清晰的指引。

　　3.消防安全制度與培訓

　　制定了完善的消防安全制度，包括消防安全責任制、消防安全操作規程、火災應急預案等，并將消防安全責任落實到每個部門、每個崗位和每位員工。

　　定期組織員工進行消防安全培訓和演練，培訓內容包括消防法規、火災預防知識、滅火器材使用方法、火災逃生技能等。近xx個月共組織消防安全培訓xx次，參與培訓員工達xx人次，組織消防演練xx次，有效提高了員工的消防安全意識和應急處置能力。

　　五、人員安全培訓自查情況

　　1.新員工入職培訓

　　新員工入職時均接受了全面的安全培訓，包括公司安全管理制度、藥品質量安全知識、消防安全知識、職業健康防護知識等內容，培訓時間不少于xx小時，并經考核合格后方可上崗。

　　2.在職員工繼續教育

　　定期組織在職員工進行安全知識更新培訓和技能提升培訓，根據不同崗位的需求，制定了針對性的培訓課程。如質量管理人員重點培訓藥品質量管理法規和標準的更新內容；倉儲物流人員重點培訓倉庫安全管理和物流運輸安全知識；銷售人員重點培訓藥品銷售合規知識和客戶服務技巧等。近xx個月在職員工安全培訓總時長達到xx小時。

　　3.培訓效果評估

　　建立了完善的培訓效果評估機制，通過考試、實際操作考核、問卷調查等方式對員工的培訓效果進行評估，及時了解員工對培訓內容的掌握程度和應用能力，并根據評估結果對培訓課程和方式進行調整和優化，確保培訓工作取得實效。

　　六、存在的問題

　　1.在藥品質量安全方面，個別驗收人員在驗收過程中對一些細微的藥品包裝瑕疵可能存在疏忽，雖然尚未影響藥品質量，但仍存在一定風險。

　　2.倉儲物流環節，倉庫的部分通風設備老化，通風效果略有下降，可能會對一些對儲存環境要求較高的藥品產生潛在影響。

　　3.消防安全方面，部分員工雖然參加了消防安全培訓，但在實際操作滅火器等消防器材時仍不夠熟練，需要進一步加強實戰演練。

　　4.人員安全培訓方面，培訓內容的針對性還需進一步提高，部分員工反映部分培訓課程與實際工作結合不夠緊密。

　　七、整改措施

　　1.針對藥品驗收人員的疏忽問題，加強對驗收人員的培訓和監督管理，定期組織驗收技能考核，對考核不合格者進行再培訓或調整崗位。同時，完善驗收操作規程，增加對藥品包裝細節檢查的標準和要求，確保驗收工作萬無一失。

　　2.對于倉庫通風設備老化問題，立即安排專項資金進行設備更新改造，預計在xx周內完成。在設備更新期間，加強對倉庫溫濕度的監測頻率，采取臨時通風措施，如增加風扇等，確保藥品儲存環境穩定。

　　3.為提高員工消防器材操作熟練程度，增加消防實戰演練的頻次，從每月xx次提高到每月xx次。同時，邀請消防專業人員進行現場指導和糾正，確保每位員工都能熟練掌握消防器材的使用方法。

　　4.優化人員安全培訓內容，加強與各部門的溝通協作，根據不同崗位的實際需求制定個性化的培訓方案。在培訓課程設計中增加更多實際案例分析和操作演示環節，提高培訓內容的實用性和吸引力，確保員工能夠真正將培訓知識應用到工作中。

　　通過本次安全自查工作，我們深刻認識到公司在安全管理方面還存在一些不足之處。在今后的工作中，我們將持續加強安全管理體系建設，不斷完善各項安全管理制度和操作規程，加大安全投入，加強人員培訓和演練，及時整改安全隱患，確保公司運營安全，為廣大人民群眾提供安全、有效的醫藥產品和服務。

　　醫藥公司自查報告 4

　　為了進一步加強醫藥公司購銷環節的規范管理，確保藥品質量安全，保障人民群眾用藥安全有效，我公司依據相關法律法規和政策要求，對公司的購銷業務進行了全面自查。現將自查情況報告如下：

　　一、企業基本情況

　　我公司成立于20xx年，注冊地址為xxx，注冊資本為xx元，經營范圍涵蓋各類藥品、醫療器械的批發與零售等。公司現有員工xx人，其中專業技術人員xx人，具備完善的質量管理體系和專業的銷售團隊，與多家知名藥品生產企業建立了長期穩定的合作關系。

　　二、自查情況

　　（一）藥品采購環節

　　1.供應商資質審核

　　公司制定了嚴格的供應商管理制度，對所有藥品供應商進行全面的資質審核。在采購藥品前，采購部門會收集供應商的營業執照、藥品生產許可證或藥品經營許可證、藥品注冊證、GMP證書（針對生產企業）或GSP證書（針對經營企業）、質量保證協議、法人授權委托書等相關資質文件，并對其真實性、有效性進行仔細核對與存檔。經自查，所有采購藥品的供應商資質均符合要求，且在有效期內，未發現有從非法渠道采購藥品的情況。

　　2.采購合同管理

　　公司與供應商簽訂的采購合同明確了藥品的名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨時間、地點、驗收方式、違約責任等關鍵條款，以保障雙方的權益。合同簽訂流程規范，經過公司內部的法務部門和相關領導審批。在自查中發現，所有采購合同均按照規定流程執行，合同內容完整，且均有雙方簽字蓋章確認，存檔妥善。

　　3.藥品驗收制度執行

　　藥品到貨后，公司質量管理部門嚴格按照藥品驗收操作規程進行驗收。驗收人員會核對藥品的名稱、劑型、規格、數量、批準文號、生產日期、有效期、包裝、標簽、說明書等內容，并檢查藥品的外觀質量。對于需要檢驗的藥品，會及時抽樣送檢驗機構檢驗。驗收合格的藥品辦理入庫手續，不合格藥品按照規定進行處理，并做好記錄。在本次自查期間，共抽查了xx個批次的藥品驗收記錄，均符合驗收標準，未發現不合格藥品入庫的現象。

　　（二）藥品銷售環節

　　1.客戶資質審核

　　公司對藥品銷售客戶的資質同樣進行嚴格審核，包括客戶的營業執照、藥品經營許可證或醫療機構執業許可證、GSP證書（針對藥品經營企業客戶）等資質文件的收集與審查。只有通過審核的客戶才能建立銷售關系，并將其相關信息錄入客戶檔案進行管理。經自查，公司現有客戶資質均符合要求，且定期對客戶資質進行更新與復查，有效防止了藥品流向非法渠道。

　　2.銷售記錄管理

　　公司建立了完善的藥品銷售記錄制度，每一筆銷售業務都詳細記錄了藥品的名稱、規格、數量、生產企業、購貨單位、銷售日期、銷售價格等信息，銷售記錄真實、完整、可追溯。通過銷售記錄系統查詢與抽查紙質記錄相結合的方式進行自查，共檢查了xx筆銷售業務記錄，均準確無誤，未發現有虛假銷售記錄的情況。

　　3.藥品配送管理

　　公司擁有專業的藥品配送團隊和符合藥品儲存運輸條件的設施設備，如冷藏車、陰涼庫、常溫庫等，能夠確保藥品在配送過程中的`質量安全。在藥品配送過程中，嚴格按照藥品包裝上注明的儲存條件和要求進行運輸，對需要冷藏的藥品采用冷藏車或冷藏箱進行運輸，并實時監控運輸過程中的溫度變化，確保藥品在規定的溫度范圍內。經自查，公司藥品配送記錄完整，運輸設施設備運行正常，溫度監控數據完整可查，未出現因配送環節導致藥品質量問題的情況。

　　（三）藥品儲存與養護環節

　　1.倉庫設施設備

　　公司的藥品倉庫分為常溫庫、陰涼庫和冷藏庫，各倉庫均配備了溫濕度監測系統、通風設備、照明設備、消防設備等必要的設施設備，且設施設備運行良好，能夠滿足藥品儲存的要求。溫濕度監測系統能夠實時監測倉庫內的溫濕度變化，并具備超標報警功能，確保倉庫內的溫濕度始終處于規定的范圍內。經檢查，倉庫設施設備的維護保養記錄完整，均按照規定進行定期維護和校準。

　　2.藥品儲存管理

　　藥品按照其質量特性和儲存要求分類存放于相應的倉庫區域，并按照品種、規格、劑型、批號等進行分區、分類堆碼，貨位標識清晰。藥品堆碼與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器等之間保持一定的距離，以保證良好的通風和散熱條件。在自查過程中，對倉庫內藥品的儲存擺放情況進行了全面檢查，未發現藥品混放、亂堆碼等現象，藥品儲存管理符合規范要求。

　　3.藥品養護制度執行

　　公司質量管理部門制定了藥品養護計劃，定期對庫存藥品進行養護檢查。養護人員會檢查藥品的外觀質量、包裝完整性、溫濕度記錄等情況，并根據藥品的特性和儲存條件進行相應的養護措施，如翻垛、通風、除濕等。對于近效期藥品，會設置近效期藥品警示標識，并及時通知銷售部門優先銷售。經自查，藥品養護記錄完整，近效期藥品管理措施得當，未發現因養護不善導致藥品變質、失效的情況。

　　（四）質量管理制度執行情況

　　1.質量管理體系運行

　　公司建立了完善的質量管理體系，制定了質量管理制度、崗位職責、操作規程等一系列質量管理文件，并定期對質量管理體系進行內部審核和風險評估，確保其有效運行。在自查過程中，對質量管理體系文件的執行情況進行了全面檢查，各部門和崗位均能夠按照質量管理文件的要求開展工作，質量管理體系運行正常。

　　2.質量管理人員配備與培訓

　　公司配備了足夠數量的質量管理人員，包括質量負責人、質量管理員等，質量管理人員均具備相關專業學歷和豐富的工作經驗，并定期參加藥品質量管理培訓和繼續教育，不斷更新知識和技能，以適應不斷變化的藥品質量管理要求。經自查，質量管理人員的資質和培訓記錄均符合要求，能夠有效履行質量管理職責。

　　三、存在的問題

　　1.部分員工對新出臺的藥品法規政策理解不夠深入

　　隨著醫藥行業法規政策的不斷更新完善，部分員工在新法規政策的學習和理解上存在一定的滯后性，在實際工作中可能會出現一些操作不夠規范的情況。

　　2.藥品追溯系統信息錄入偶爾出現延遲

　　雖然公司建立了藥品追溯系統，但在實際操作過程中，由于業務繁忙或網絡故障等原因，偶爾會出現藥品信息錄入延遲的情況，影響了藥品追溯信息的及時性和完整性。

　　3.倉庫部分溫濕度監測點數據波動較大

　　在倉庫溫濕度監測過程中，發現個別溫濕度監測點的數據波動較大，雖然未超出規定的溫濕度范圍，但可能會對藥品儲存質量產生潛在影響。經檢查，主要是由于監測點位置設置不夠合理以及設備老化等原因導致數據不穩定。

　　四、整改措施

　　1.加強員工培訓教育

　　制定詳細的培訓計劃，定期組織員工參加藥品法規政策培訓和業務技能培訓，邀請行業專家進行授課和解讀，加深員工對新法規政策的理解和掌握。同時，建立培訓考核機制，將培訓考核結果與員工績效掛鉤，激勵員工積極主動學習，確保員工能夠熟練掌握并嚴格執行相關法規政策和操作規程。

　　2.優化藥品追溯系統管理

　　安排專人負責藥品追溯系統的日常維護和管理，定期對系統進行檢查和升級，確保系統運行穩定。同時，加強對操作人員的培訓和監督，規范藥品信息錄入流程，要求操作人員在藥品入庫、出庫等環節及時準確地錄入相關信息，避免信息錄入延遲現象的發生。對于因特殊原因導致信息錄入延遲的情況，要及時做好記錄并說明原因，確保藥品追溯信息的完整性和可追溯性。

　　3.完善倉庫溫濕度監測系統

　　對倉庫溫濕度監測點進行重新評估和調整，優化監測點位置，確保能夠準確反映倉庫內各區域的溫濕度情況。同時，對老化的溫濕度監測設備進行更新換代，采用性能更穩定、精度更高的監測設備，并定期對設備進行校準和維護，保證監測數據的準確性和可靠性。此外，建立溫濕度異常預警機制，當監測數據出現異常波動時，能夠及時發出警報并通知相關人員采取相應的措施進行處理，確保藥品儲存環境始終符合要求。

　　五、總結

　　通過本次自查，我們對公司在醫藥購銷環節的管理情況有了更加全面、深入的了解。雖然在自查過程中發現了一些問題，但我們已經制定了相應的整改措施，并將立即組織實施，確保問題得到及時有效的解決。在今后的工作中，我公司將進一步加強內部管理，嚴格執行藥品管理相關法律法規和政策要求，不斷完善質量管理體系，提高員工素質，確保藥品購銷業務的規范、安全、有序進行，為保障人民群眾用藥安全有效做出更大的貢獻。

　　醫藥公司自查報告 5

　　一、企業概況

　　1、企業的性質及類型：

　　醫藥有限公司”原名“醫藥公司”，該公司成立于1992年。經營地址是市號。公司在總經理的領導下，嚴格按照gsp的要求規范經營行為，公司從藥品的購進、儲存、銷售一直按照gsp要求管理，堅決落實質量管理職責和質量管理程序，通過不斷的培訓讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責任落實到人。

　　2、營業場所、倉庫、辦公及輔助區面積：

　　公司現有辦公場所面積300㎡，經營場所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養護室。

　　倉庫按要求劃分為：待驗區、退貨區、發貨區、合格品區、不合格品區，分別用黃色、綠色、紅色明顯標志。行政辦公區與倉庫完全分開。

　　3、人員概況：

　　公司現有職工80人，其中：執業藥師1人，從業藥師2人，藥1師人，其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數的10%。從事藥品質量管理、驗收、養護工作人員7人。

　　公司主要負責人具有相關學歷和職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章及所經營藥品的知識。質管部經理具有執業藥師資格，大專學歷。從事質量管理的人員，均為大專以上學歷，且專職在崗。

　　4、企業經營狀況：

　　（1）經營方式范圍：經營范圍為：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　（2）公司注冊資金100萬元，20xx年經營品種660多種，20xx年完成銷售額約8000萬元。

　　二、公司gsp質量體系內部評審情況

　　為了貫徹執行《藥品經營質量管理規范》及其實施細則，公司建立了以總經理為首，包括質管部、辦公室、業務部、儲運部、財務部負責人在內的gsp管理小組，成員有等，并明確了具體職能。同時進行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質量管理符合認證標準，我們于20xx年1月12日——1月14日進行了全面的內部評審。通過制定方案，召開會議布置任務，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達整改通知書，制定措施，實施整改，最后做出企業自查內審報告。

　　具體內容如下：

　　1、建立了質量管理組織，制定了質量管理制度，發布了質量方針目標。

　　（1）質量管理組織情況

　　設立了由總經理直接領導下的質量管理機構。機構下設質量管理組、質量驗收養護組。企業質量管理機構負責人為執業藥師；質管、驗收、養護和銷售人員均具有中專以上學歷，經藥品監督局培訓并考試合格。從事質管、驗收、養護人員7人，占員工總數的9%。

　　（2）藥品經營質量文件的制定及運行情況：

　　公司制定了質量方針及目標，成為公司進行質量管理、開展各項質量活動的基本準則。

　　由總經理及質量管理機構負責人牽頭組織編寫的質量管理職責、程序文件，規范了相關記錄，明確了規范各部門職責及崗位責任制。

　　程序文件包括：

　　質量方針和目標管理；

　　質量體系的審核；

　　質量責任；

　　質量否決；

　　質量信息管理；

　　首營企業和首營品種的審核；

　　質量驗收；

　　倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

　　記錄和憑證的管理；

　　有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

　　質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

　　藥品不良反應報告的規定；

　　衛生和人員健康狀況的管理；

　　質量方面的教育、培訓及考核規定等。

　　20xx年根據內外部環境的變化，我們對質量管理文件進行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質量職責16項，質量管理制度36項，操作程序21項。

　　其中包括：對興奮劑藥品管理，如興奮劑的分區管理、驗收以及對銷售客戶和人員資質的索取審核。通過不斷的改進質量管理制度，從而保證公司經營的進一步規范。

　　20xx年我們制定的質量方針是“質量第一，用戶至上”。

　　質量目標為：

　　1、確保公司經營行為的規范性、合法性；

　　2、確保所經營藥品質量的安全有效；

　　3、確保質量管理體系的有效運行及持續改進；

　　4、不斷提升公司的質量信譽；

　　5、最大限度的滿足客戶需求。

　　同時分解為：

　　1、首營企業、首營品種審批率100%；

　　2、庫存藥品合格率100%；

　　3、購銷合同均有質量條款或100%簽訂質量保證協議。

　　4、直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案；

　　5、相關崗位均要持證上崗；

　　6、新錄入員工均進行崗前培訓；

　　7、入庫藥品驗收合格率為100%；

　　8、質量查詢和投訴受理、處理率100%；

　　9、質量信息、不良反應及時上報率100%；

　　10、全年重大事故為0；

　　11、質量培訓每季度一次。通過質量方針和目標的制定、發布，有力的推動了公司質量管理全面開展，收到了良好的效果。

　　（3）質量體系的實施與運行

　　公司定期進行質量管理程序實施考核，使管理程序落實到實處，發現問題及時糾正。每年對公司藥品進貨質量進行評審和總結。

　　2、人員與培訓

　　（1）培訓：公司為提高人員素質，采取請進來或送出去的多種方式對人員進行繼續教育。積極參加各級藥品監督管理局的各種培訓，質管、驗收、養護、保管等相關人員都進行了培訓并考試合格。公司辦公室和質管部共同制定了年度培訓計劃，由辦公室按計劃組織培訓，每季度培訓一次并考核。培訓內容包括藥品管理的法律、法規、規章和藥品專業知識及專業技術、管理程序及管理職責，培訓及考核均記錄存檔。通過培訓使員工提高了質量意識，保障了質量管理體系的有效運行。20xx年我公司共培訓4次，10個學時，考核4次，均為優、良。

　　（2）健康檢查：質量管理、驗收、養護、保管等崗位人員不但在專業素質方面須達到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經體檢合格方可上崗，在崗人員按規定每年體檢一次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。

　　3、設施與設備

　　環境質量是保證藥品在經營中其安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡，經營面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養護室。

　　庫區地面平整、無積水和無污染源，辦公區與倉儲區嚴格分開。庫內墻壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結構嚴密，并有良好的通風系統和排水設施。庫區內配置有溫濕度調節系統、消防系統、溫濕度計。冷藏庫配備了雙電源，安裝了溫濕度自動記錄設備。當庫房溫濕度超出范圍時，及時采取調控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫區設置有通風、驅鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全的照明設施和拆零、拼箱等工作場所。

　　驗收養護室內配置有：千分之一天平、標準比色液、澄明度檢測儀、空調，室內溫度嚴格按要求調控。

　　公司對所用的設備和設施制定有檢查、維修、保養和操作規程并建立了使用記錄及檔案。

　　營業大廳寬敞明亮，設有電腦8臺，購銷業務全部實行微機管理。

　　4、藥品購進

　　公司嚴格按制定的《藥品購進程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業和首營品種審核制度》對供方進行審核，建立供貨企業檔案。以確保購進的藥品是合法企業生產或經營的、符合質量要求的合格藥品。

　　在審核確定供貨企業的同時，對其與本企業聯系的銷售人員進行合法資格的確認。即：收取銷售人員的身份證復印件，檢查其所持有的法人委托書及委托書期限。

　　公司與供貨企業所簽訂的購貨合同中有質量條款并按質量條款執行。購銷合同中明確：藥品質量應符合其質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。業務部建立了合同管理臺帳。質量管理部負責監督購貨合同中質量條款的執行。

　　目前已完成首營企業審批580家，首營品種審批387種。現供方資質齊全，質量合格，票據齊備。

　　5、藥品驗收

　　公司均按國家法定標準和進貨合同中的質量條款以及《藥品驗收管理制度》、《銷后退回藥品管理制度》、《藥品質量驗收操作規程》對購進藥品、銷后退回藥品的質量逐批驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查，建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記載了供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按要求存檔。

　　對銷后退回藥品，驗收人員按進貨“驗收細則”的規定逐批驗收。并填寫《銷后退回藥品檢查驗收記錄》，記錄按要求存檔。

　　驗收在規定的時限內完成，驗收時抽樣按《驗收抽樣細則》進行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營品種須有該批號藥品的質量檢驗報告書。倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，拒收并上報有關部門處理。

　　用于藥品驗收養護用儀器、計量器具，按規定登記、使用和定期校驗并記錄。

　　發現不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報，經確認的不合格藥品，移入不合格品區存放，并懸掛紅色不合格品標志牌。

　　不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進行確認、報告、報損、銷毀并填寫相應的`記錄。

　　xx年改制后已驗收藥品1493批，驗收率100%，驗收合格率100%，均有記錄。

　　6、藥品儲存與養護

　　（1）嚴格實行色標及“分開”管理。庫房內劃出了待驗區、合格品區、不合格品區、退貨藥品區、發貨區，并有色標標記。養護員及庫管員嚴格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開；內服藥與外用藥分開；易串味藥與一般藥分開。并達到“五距”要求。

　　（2）嚴格控制庫區溫、濕度。養護人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。若庫房的溫、濕度超出規定范圍時采取調控措施。

　　（3）養護員對庫房藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好養護記錄，建立了藥品養護檔案。《藥品養護管理制度》規定了養護員對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，養護中如發現質量問題懸掛明顯標志和暫停發貨，養護員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理部復查處理。藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

　　（4）效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對距有效期終止不足6個月的藥品，即時填制《近效期藥品催銷單》，上墻管理及催銷。出庫復核時嚴禁過期藥品出庫。

　　（5）不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對不合格藥品的確定、保管、報損、銷毀做了明確規定。

　　（6）退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對購進退出、銷后退回藥品管理作了規定。

　　7、出庫、復核與運輸

　　藥品出庫進行復核和質量檢查。藥品出庫時，復核員按出庫單對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，尤其須做到藥品出庫“先產先銷”“先進先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發貨。藥品出庫時，有下列問題時停止發貨，并報養護員處理：藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。

　　對每批出庫藥品復核員均須填寫復核記錄。復核記錄內容包括：購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量情況、驗收結論和復核人等項目。復核記錄按要求保存。

　　對有溫度要求的藥品運輸，養護員根據季節和運程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運和裝卸藥品時，嚴格按外包裝圖示標志輕拿、輕放和堆碼，并針對藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應的防護措施，防止藥品混淆和破損。

　　8、銷售與售后服務

　　公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資格的單位。我公司堅持了索取客戶有效的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》、《營業執照》并建立檔案。目前已建立客戶檔案1400余家，銷售員開具合法票據，做到票、帳、貨相符。公司按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、批號、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄按要求保存。

　　公司對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題及時查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。

　　公司制訂了《藥品不良反應報告的制度》，注意收集本企業售出藥品的不良反應情況，發現不良反應情況，由質量管理部按規定上報告主管部門。目前尚未發生。

　　三、內部評審結論

　　通過內部評審認為，我公司在質量管理體系的執行過程中，不斷改進，在質量管理制度、人員與培訓、設備與設施、藥品購進、藥品驗收、儲存與養護、出庫復核與運輸、銷售與售后服務等各方面較以往有了明顯進步，基本符合gsp認證要求，因此申請認證。

　　醫藥公司自查報告 6

　　一、企業基本情況：

　　固原老百姓醫藥有限責任公司位于固原市經濟開發區警民南路，成立于20xx年2月12日，注冊資金290萬元人民幣。經營方式為批發，屬私營企業；經營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗、診斷藥品）。公司庫房面積1300平方米，辦公面積350平方米，經營用設施設備配備齊全，經營品種5000余中。目前下屬直營門店19家，其中西吉縣轄區12家門店，AAA級藥店5家，AA級藥店7家。

　　二、實施GSP情況自查總結

　　（一）管理職責

　　本公司各門店在總部質量領導組織和質量管理部的統一領導下，實行以質量負責人和駐店藥師為主的質量管理小組，確保公司質量管理制度的有效實施。能夠按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

　　（二）人員與培訓

　　本公司各部門、各崗位工作人員安排到位，現有藥學技術人員3名，其中執業藥師1名，為本科學歷，擔任本公司質量負責人職務；執業中藥師1名，為大專學歷，為本公司質量管理部負責人，中藥師1名，中專學歷，負責本公司藥品驗收等工作，其他工作人員均為高中及以上學歷，符合GSP等相關崗位要求。直營門店能夠按照藥店分級管理的要求，配備藥學技術人員，保證營業時間內全方位為顧客提供用藥咨詢和指導服務。上述人員經藥監部門培訓考核和健康體檢上崗，員工健康檔案、培訓學習檔案等建立齊全。

　　（三）設施設備

　　庫房總面積1300㎡，庫區地面平整、無積水、無污染源，庫房環境整潔，避光、通風、照明等設備配備齊全，其他設備符合GSP要求。

　　庫房內配備了貨架、地臺等陳列藥品的設備，安裝空調兩臺，空調性能及運轉正常，溫濕度計、及其他設備配備齊全。

　　藥品根據儲存要求，分別陳列于相應庫區，庫區溫度符合藥品儲存要求，陰涼庫450㎡，設立20㎡冷庫一間，冷庫溫度符合冷藏藥品儲藏要求。

　　對在庫藥品，嚴格按照相關要求進行分區管理，待驗區、發貨區、合格品區、不合格品區、退貨區等標志清楚，醒目。

　　各門店相關設施設備符合要求。

　　（四）藥品進、銷、存

　　1、制定了嚴格的藥品購進管理制度和嚴密的購進程序，把選擇合法供貨單位和有質量信譽保證藥品作為首要條件。質量保證協議書、首營企業、首營品種等檔案建立完整。我公司直營門店所有商品全部由公司總部統一配送。

　　2、嚴格按照本公司制定的藥品質量驗收管理制度的要求進行藥品驗收，并建立驗收記錄。

　　3、嚴格按照藥品儲存條件存放藥品，藥品堆垛“五距”符合要求。

　　4、陳列藥品按處方藥、非處方藥、非藥品等分類管理。

　　5、養護員在質量負責人的指導下，對在庫藥品陳列質量進行檢查，做好溫濕度檢查，近效期藥品催銷表記錄完整。