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醫療質量自查報告

時間：2023-02-11 08:53:15 自查報告我要投稿

醫療質量自查報告(精選14篇)

　　在不斷進步的時代，報告的用途越來越大，報告具有成文事后性的特點。那么你真正懂得怎么寫好報告嗎？以下是小編精心整理的醫療質量自查報告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫療質量自查報告(精選14篇)

醫療質量自查報告1

　　一、綜述。

　　1、生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。

　　2、管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

　　3、全年生產產品的銷售收入情況。

　　二、年度重要變更情況。

　　1、質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。

　　2、生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　3、產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。

　　4、重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　三、報告期內人員培訓和管理情況。

　　包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

　　四、報告期內生產管理和質量控制情況。

　　1、主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。

　　2、關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。

　　3、生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。

　　4、委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

　　五、報告期內產品設計變更情況。

　　對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊情況。

　　是否采取了相應的風險管理措施及內容。

　　六、報告期內采購、銷售和售后服務管理情況。

　　包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況。

　　銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。

　　七、報告期內的不合格品控制。

　　對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　八、報告期追溯系統建立情況。

　　生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。

　　產品上市后追溯系統建立和實施情況。

　　九、內部審核和管理評審情況。

　　1、年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的'主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

　　2、年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

　　十、不良事件監測情況。

　　收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

　　十一、其他事項。

　　1、與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。

　　2、年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

　　3、年度自查中發現的主要問題和采取的相關措施。

　　十二、企業承諾。

　　本企業按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等法規規章，以及醫療器械生產質量管理規范進行自查，確保生產質量管理體系有效運行。所報告的內容真實有效，并愿承擔一切法律責任。

簽名管理者代表：xx

法定代表人（或企業負責人）：xx

企業蓋章：xx年xx月xx日

醫療質量自查報告2

　　我們是醫務工作者，是白衣天使，以后工作中要擁有一顆愛崗敬業的心，要有始終如一的踏踏實實的工作。在從現在做起，從自身做起。也認識到要重視醫療質量,我作為住院醫師結合自己情況現總結如:

　　（1）要做到病人入院30分鐘內進行檢查并作出初步處理。

　　（2）急、危、重病人應即刻處理并向上級醫師報告。

　　（3）按規定時間完成病歷書寫（普通病人24小時、危重病人6小時內完成；首次病程記錄當班完成，急診病人術前完成）。

　　（4）病歷書寫完整、規范，不得缺項。自己要加強對病歷書寫的學習.改正不足.字寫的不好,要練字.

　　（5）24小時內完成血、尿、便化驗，并根據病情盡快完成肝、腎功能、和其它所需的專科檢查。

　　（6）按專科診療常規制定初步診療方案。

　　（7)對所管病人，每天至少上、下午各巡診一次。

　　（8）按規定時間及要求完成病程記錄（會診、術前討論、術前小節、轉出和轉入、特殊治療、病人家屬談話和簽字、出院小節和死亡討論等一切醫療活動均應有詳細的`記錄）。

　　（9）對所管病人的病情變化應及時向上級醫師匯報。

　　（10）診療過程應遵守消毒隔離規定，嚴格無菌操作，防止醫院感染病例發生。若有醫院感染病例，及時填表報告。

　　（11）病人出院時須經上級醫師批準，應注明出院醫囑并交代注意事項。

　　(12)嚴格按診療常規操作,不違背衛生法規。以后要加強對衛生法的學習。

　　(13)加強醫患溝通.為和諧的醫患關系做出自己的貢獻.

　　回顧過去所發生的大小醫療事故，哪一起不是因為麻痹大意或不按診療常規操作才發生的呢？因此，在實際工作中要防微杜漸，從小事做起，及時處理好不安全因素，避免醫療的發生。其實，要醫療安全并不難，關鍵在于有沒有責任心。只要每個人多留點心，只要對工作多一點認真負責的態度，在崗必盡職，盡職必盡責，無論身居何處，只要有高度的責任感和強烈的使命感，就一定能避免醫療事故的發生.。

醫療質量自查報告3

　　“醫療質量萬里行”活動進入組織實施階段以來，我院醫療質量萬里行活動領導小組要求各科室根據《衛生部關于印發的通知》（衛醫政發[20xx]44號）和《自治區衛生廳關于印發20xx年廣西醫療服務質量大檢查專項活動實施方案的通知》（桂衛醫[20xx]137號）的部署，全面開展自查自糾活動。各部門、科室從9月份開始對本部門、科室工作進行全面客觀的檢查，分析醫療質量與安全管理現狀，發現本科室存在的質量問題和安全隱患，認真討論后進行整改落實。

　　一、葉院長要求醫療質量專項整治活動要與當前“醫院管理年”、“醫療質量萬里行”、“院務公開”及“平安醫院創建”四項工作結合起來，在全院掀起“廣泛宣傳、全員討論、深入自查、嚴格督查、切實整改、落實提高”活動的熱潮，塑造良好的社會形象。9月1日-9月10日，完成了動員宣傳工作，9月11日-9月20日，完成了自查自糾工作。通過前一階段的工作，發現存在許多問題，現總結如下：

　　（一）依法執業

　　通過開展醫院管理年活動，醫院醫護人員嚴格依法執業，目前存在的問題是檢驗科工作人員不符合資質，這也是大多數醫院存在的共性問題。

　　（二）就醫環境，服務流程。

　　目前存在的問題是我院就醫環境不夠完善，盡管醫院與以往相比，有了很大進步，但仍存在衛生狀況不夠好、就醫環境有些嘈雜、人性化設施不夠完善等問題。門急診服務、出院服務流程不夠完善等問題。

　　（三）核心制度的落實

　　醫院制定了符合醫院實際的11項核心制度，通過醫院等級評審活動各項核心制度均能全員掌握，但仍存在落實不到位的情況：如首診負責制不能落實，醫師查房制度由于人員結構的問題不能全面落實，查房質量不高；疑難病例討論及死亡病例討論由于水平問題往往泛泛而談，起不到提高年輕醫師水平的作用；病歷書寫質量仍較差，尤其是醫療質量較差的科室，需要持續提高；交接班制度不能很好貫徹，尤其是危重病人不能做到床頭交接班等；查對制度常常由于工作量大不能全面落實，造成了醫療安全隱患。

　　（四）院感控制方面

　　醫院院感控制由于受人員水平、設備條件、職工素質等限制，通過監測發現的部分問題仍難以解決，如產房的布局存在問題等，手衛生規范的落實不夠。

　　二、改進措施

　　1、依法執業

　　要求不符合資質的工作人員2年內取得相應資格，目前工作只能發送描述性報告單，而不能發送診斷性報告，避免安全隱患。

　　2、改善就醫環境，優化服務流程，提高服務水平。貫徹落實衛生部《關于進一步改善醫療機構醫療服務管理工作的通知》（衛醫政

　　發[20xx]12號），將改善人民群眾看病就醫感受作為加強醫療服務工作的創新點和突破點，通過合理安排門急診服務、簡化門急診和入、出院服務流程、推行“先診療后結算”模式等，提高服務效率，縮短患者診療等候時間及平均住院日。再者改善醫院衛生狀況、人性化設施、周邊環境。給人民群眾提供一個舒適的就醫環境。

　　3、核心制度落實

　　要求各職能科室每月不定期下到各科室進行督查，尤其是重點科室（如門診、病房、產房、藥房等）、重點環節（病人住院期間的關鍵時期、質控的關鍵環節）、重點人員（如新上崗人員），嚴防醫療安全差錯事故。

　　4、院感方面

　　加強人員素質培養，購置必要設備，專人負責每月按時檢查，包括空氣、消毒物品、工作臺、工作人員手衛生、病房等每月監測一次，及時整改，嚴防醫院感染發生。

　　5、加強人員素質培養

　　以前只重視人員衛生技術水平的培養，通過幾起事件教育我們要加強工作人員人文素質教育，“醫者仁術”的理念進一步加強；加強重點人員的.教育，使之適應現階段工作需要，加強病歷書寫規范的進一步落實。

　　6、加強溝通技巧的培養

　　醫患溝通是醫療活動中十分重要的環節，我院組織學習了醫患溝通技巧的專題講座，強調在病人入院時、住院過程中、病人出院時的

　　三個環節的溝通，最大限度避免醫療安全隱患；醫患溝通要注意技巧及人員的安排，將醫患糾紛化解在萌芽狀態。

　　醫療安全無小事，醫務人員必須嚴格執行醫療質量安全核心制度，警鐘長鳴，才能杜絕或避免醫療安全事故。要充分意識到醫療安全管理工作的重要性，以后工作中更加自覺地提高醫療安全意識，以醫療安全為核心，結合醫院的實際情況，嚴謹工作，集思廣益，針對醫院存在的醫療隱患進行排查，才能杜絕和減少醫療差錯事故的發生。

　　醫院質量萬里行活動領導小組對本次自查自糾工作非常重視，在醫院中層干部會上葉院長強調，我們能改的要馬上改，一時不能改的也要制定整改措施限期整改，在不斷的自查和整改中，規范醫院科學管理，持續改進醫療質量，切實保障醫療安全，把醫院建設推進到一個嶄新的層次。

醫療質量自查報告4

　　為加強我院醫療質量管理，保障醫療安全，結合行業主管部門與我院簽訂的《鹽津縣衛生系統20xx年綜治維目標管理責任書》之附件《鹽津縣20xx年醫療業務管理檢查評分標準》，同時以正在開展的“六月安全生產月”活動為契機，于20xx年6月28日對我院醫療質量管理及醫療安全管理開展了自查整改工作，現將我院20xx年第二季度醫療質量管理與醫療安全管理的自查整改工作情況匯報如下：

　　一、存在問題

　　（一）環境衛生問題:

　　1、室內衛生方面的問題：

　　（1）由于雨季天來臨給日常保潔工作帶來很大困難，不盡人意；

　　（2）留有部分衛生死角長時間不清理打掃，如病床床頭柜角、病床床腳、各樓層飲水機擺放點保潔不及時、衛生間面盆擦洗不徹底等；

　　（3）住院病房由于部分患者及其家屬對愛護環境衛生意識淡薄，隨意亂扔垃圾現象突出，給保潔工作帶來極大困難；

　　（4）窗玻璃不潔凈、窗臺、窗槽有灰塵壘積；

　　（5）院內墻體有小孩亂涂、亂畫現象；

　　（6）部分上墻制度有灰塵、粘膠脫落。

　　2、室外衛生

　　（1）一、二樓門面外張貼有電話或紙制小廣告；

　　（2）外懸掛空調機外殼上清掃周期過長。

　　（二）消毒方面存在的問題

　　1、每日紫外線消毒記錄登記不及時；

　　2、個別科室消毒液更換周期過長；

　　4、治療室的治療車未配備速干手消毒劑；

　　5、查房、換藥一病人一洗手（雙手無可見污染時用速干手消毒劑）制度執行不嚴；

　　6、呼吸機螺紋管、濕化槽、無創面罩、止血帶、體溫計、氧氣濕化瓶、吸引瓶等用后消毒執行干燥潔凈保存制度不嚴；

　　7、霧化器用后水槽及霧化罐存在干燥放置制度執行不嚴；

　　8、醫用冰箱未能做到每周定期除霜和清潔，每日無監測記錄。

　　（三）醫療文書方面存在的問題

　　1、處方

　　（1）處方的后記內容存在有缺項；

　　（2）個別處方存在書寫不規范或者字跡潦草難以辨認；

　　（3）藥品的劑量、規格、數量、單位等存在書寫不規范或不清楚的現象；

　　（4）處方修改存在未簽名并未注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的現象。

　　2、病歷

　　（1）病歷書寫質量存在一定問題，如：書寫不及時、不規范、簽字不及時，質控評分不認真；門診病歷存在不書寫或書寫不完整，不規范現象；

　　（2）病程記錄中對修改的醫囑、陽性化驗結果缺少分析，查房內容分析少，有的像記流水帳；

　　（3）個別自費用藥未簽知情同意書；。

　　（4）在院病人病歷擺放順序不規范。

　　3、門診日志

　　（1）填寫項目不全，特別是家庭地址存在填寫大地址現象；

　　（2）有個別醫生在填寫14周歲以下兒童就診時未在“備注”欄填寫戶主姓名；

　　（3）門診日志上登記的傳染病患者在上報后，個別未在《門診日志》上標注“疫情已報”，同時有些存在缺少聯系方式（電話號碼）。

　　（四）合理檢查與合理用藥、抗菌、激素藥物使用急救管理等方面的問題：

　　1、個別醫生在抗菌、激素藥物的應用存在有不合理的現象。

　　2、急救管理制度執行力度不足。

　　二、整改措施：

　　(一)加強學習，進一步提高醫務人員的業務素質認真學習醫療衛生法律法規、有關條例及管理辦法，學習核心制度等及各級各類人員行為規范、崗位職責，要求每一個醫務人員遵守法律法規、制度、規范及職業道德。認真履行崗位責任，努力做到團結上進、愛崗敬業、樂于奉獻。為提高醫務人員的整體水平、業務素質，應定期組織業務學習、病例討論，通過學習討論使每一位醫務人員都能熟練掌握基礎理論、基本知識和基本技能，都能做到對技術精益求精、積極進取，不斷提高技術水平。同時，要結合開展“平安醫院”、“三好一滿意”等活動，提高醫務人員醫德水平和人文修養，將醫療質量安全管理的各項措施轉化為醫務人員的自覺行動。

　　(二)建立健全規章制度，加強醫院管理

　　健全制度強化責任，認真落實行政查房制度、業務查房制度、總值班制度、院長后勤查房制度及請示報告制度等。臨床科室要強化首診醫師負責制、住院醫師24小時負責制、三級查房制度、會診制度、術前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實。要以我院屬縣政府招商引資項目民營醫院為契機，進一步完善管理制度，加強醫院規范化管理。

　　（三）加大監督檢查力度，保證核心制度的落實1、加強衛生監督檢查力度，切實提升患者就醫環境；2、醫務科要進一步加強質量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫療質量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的一定要通過經濟處罰，給予懲戒；

　　3、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不能流于形式。科室負責人要重視三基訓練，要經常對醫務人員講三基學習的重要性，保證每月進行一次科內考核，這對提高醫務人員的技術水平至關重要。8月初，醫務科要組織一次技能考核，提高醫務人員的操作水平；

　　4、加強病案質量的管理

　　要進一步健全相關制度及病歷檢查標準，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉；

　　5、進一步加強醫院感染的監控

　　要進一步在醫院感染病例監測、消毒滅菌效果監測、環境衛生監測等工作上下大功夫，嚴格執行各項醫院感染管理制度，要將工作做細，不能應付。要進一步加大醫院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫務人員都要認識到醫院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環節。發揮科室醫院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫院感染事件的漏報；

　　6、進一步加強抗菌藥物的'使用管理

　　根據衛生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監控圍手術期預防用藥情況。要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，對門診醫生設置處方權限，保證制度的落實。提高藥敏試驗率，保證合理使用抗菌藥。

　　(四)強化藥事會職責，確保病人臨床用藥安全醫院藥事會要認真履行職責，嚴格執行《醫療機構藥事管理暫行條例》，加強培訓、監督和管理，以保證臨床用藥、醫用材料及檢驗試劑等質量合格、安全，符合臨床使用要求。進一步完善藥品不良反應監測工作，并按時上報。規范藥房建設，及時清查并上報近效期藥品。依法加強醫療用毒性藥品、精神的藥品及麻醉的藥品管理工作，保障臨床用藥安全。

　　（五）滿足患者心理需要，密切醫患關系，減少醫患糾紛的發生，營造和諧就診環境。

　　患者在醫院內的心理是十分復雜的，他們需要被關懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復，同時他們還會有對今后家庭、工作等社會問題的種種憂慮。這些都需要醫護人員很好地了解，予以解決或滿足。首先，醫護人員在接診時必須著裝整齊、態度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫生或護士，使患者得到一個良好的印象，對醫護人員產生信任感和有所依托感，使患者情緒穩定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫患關系。患者和家屬在治療過程中，可能會迫切地要求醫護人員及時為他們傳達診斷治療信息，這也是患者和家屬的權利。所以醫護人員必須及時和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動配合，達到預期的目的。如果不能和患者及家屬經常交流病情和治療計劃，對他們需要了解的不能滿足，也會造成誤解甚至引起醫療糾紛。

　　(六)充分利用現有設備，提高診療水平

　　醫院目前硬件設施基本配備，要充分利用現有的設備，促進我院醫療水平的進一步提高，以滿足臨床醫療需求。醫技科室對現有各種設備應及時進行保養維修，保證正常運轉；要操作規范，確保檢查結果準確可靠。對于新購置醫療設備要加強培訓，督促醫務人員及時學習和掌握新設備性能和用途，提高臨床診療水平。綜合上所述，我院自建院以來在醫療質量工作中圍繞“質量、安全、服務、管理、績效”作了一些工作，取得了一定成績，但距離行業主管部門的要求還有差距，與兄弟醫院相比還有不足，展望未來，任重而道遠。在今后工作中，我們將嚴格以《鹽津縣衛生系統20xx年綜治維目標管理責任書》之附件《鹽津縣20xx年醫療業務管理檢查評分標準》為藍本，認真對照自查自糾，持續質量改進，與時俱進，開拓創新，加強醫療質量管理，保證醫療安全，不斷提升醫療質量和服務品質，更好地為當地人民群眾的健康服務。

醫療質量自查報告5

　　20xx年3月24日，為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現予發布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（20xx年第76號）同時廢止。

　　根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內醫療器械注冊人、備案人、生產企業，進口醫療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：

　　（一）生產活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產企業基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產地址、生產許可（備案）證號等；醫療器械產品注冊證號或備案號以及生產情況（包括委托和受托生產等）；獲批創新產品、優先審批產品及附條件審批產品情況。

　　（二）委托與受托生產基本情況：對已獲批上市醫療器械產品的委托生產情況、受托生產情況，包括委托生產產品基本信息、委托與受托生產雙方基本信息、委托生產質量協議及對所委托生產產品的質量管理等。

　　（一）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產品注冊（備案）變更情況，含延續注冊情況。

　　（二）生產、檢驗區域及生產、檢驗設備變化情況：生產、檢驗區域涉及的位置、布局等發生變化的，描述相關情況；對涉及關鍵生產工藝的生產設備、涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發生變化的，描述相關情況。

　　（三）產品生產工序變化情況：關鍵工序、特殊過程發生變化的，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進行再驗證或再確認；對關鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。

　　（四）重要供應商變化情況：對于主要原材料、關鍵元器件的供應商（生產商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務的重要供應商發生實質性變化的，應進行評價。

　　（一）組織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門設置、職責及負責人基本情況；企業開展的各類培訓情況，包括法定代表人、企業負責人、管理者代表及從事影響產品質量工作的相關人員參加培訓情況。

　　（二）生產管理和質量控制情況：

　　一是生產、檢驗區域的基本情況；

　　二是關鍵工藝的生產設備，涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。

　　（三）采購管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況，包含現場及書面審核、評價情況。

　　（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產品的處置情況。

　　（五）不合格品控制：不合格產品的處置情況、產品召回情況、產品抽檢發現的不合格品、出廠檢驗發現的.不合格品采取措施的情況及原因分析。

　　（七）內部審核和管理評審情況：

　　一是年度開展內部審核的情況，包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況；

　　二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況。

　　（八）不良事件監測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展再評價工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫療器械定期風險評價報告提交情況等。

　　（一）年度接受監管或認證檢查情況：年度國內各級藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構注冊體系檢查、體系認證的情況及結果。

　　進口醫療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區）各級藥品監管部門的監督檢查情況，以及接受所在國（地區）以外藥品監管部門檢查情況（涉及出口至中國產品相關情況）。

　　（三）企業接受各級藥品監管部門處罰的情況，進口醫療器械注冊人、備案人報告內容包括接受中國及所在國（地區）各級藥品監管部門處罰情況（涉及出口至中國產品相關情況）。

　　（一）境內醫療器械注冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區注冊（備案）上市醫療器械產品。“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價工作情況”內容僅由注冊人、備案人填報相關情況，受托生產企業不填寫其接受委托生產產品的上述情況。不自行開展已獲準上市醫療器械生產活動的注冊人、備案人，相關內容填報其受托方的相關情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區別。既具備生產能力也存在委托或者受托生產情況的注冊人、備案人，提交所有要求內容，對于“三、年度質量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產及委托生產所有產品相關變更情況。

　　（二）僅受托生產醫療器械產品，無醫療器械注冊（備案）證的生產企業，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價工作情況”部分不適用，根據其受托生產的監管級別最高的醫療器械產品確定提交自查報告的藥品監督管理部門。

　　（三）修訂之后的首次填報，不同類型填報主體按照上述填報內容進行填報。后期填報，對境內注冊人、備案人、受托生產企業的委托生產相關質量協議無變更的，則“委托與受托生產基本情況”中“相關的原材料、生產、檢驗、放行、售后服務等責任和義務的相關說明，附件說明”不填報。“三、年度質量管理體系運行情況”中“

　　（二）生產管理和質量控制情況”中“生產、檢驗區域基本情況”“生產設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內容參考每項填表說明。

　　（四）進口醫療器械注冊人、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監督管理部門提交自查報告，包含進口的醫療器械產品、年度重要變更、中國境內銷售和上市后管理、不良事件監測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進口醫療器械注冊人、備案人的產品，部分內容應按要求分別填寫。

　　醫療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區的，參照上述要求執行。

　　（五）XXXX年度醫療器械質量管理體系自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日統計數據，應于次年3月31日之前向藥品監管部門提交。

　　（六）對自查報告中每部分涉及的內容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。

　　（七）提交年度自查報告為《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定的責任和義務，不能替代其他法律法規、規章及規范性文件規定的應當及時向負責藥品監督管理的部門報告的責任和義務。

醫療質量自查報告6

　　根據醫療質量安全整頓工作整改要求，我院對醫療質量進行了全面的檢查。現就自查結果及下一步整改措施匯報如下：

　　一、存在問題：

　　(一)部分醫療核心管理制度還有落實不夠的地方。

　　個別醫務人員質量安全意識不夠高，對首診醫師負責制、病例討論制度、交接班、會診等核心制度有時不能很好的落實，病例討論還有應付的情況。患者病情評估制度不健全，對手術病人的風險評估，僅限于術前討論或術前小結中，還沒建立起書面的風險評估制度。

　　(二)抗菌藥物的應用仍存在不合理的想象。

　　個別醫務人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素;圍手術期預防用藥不合理，住院患者細菌培養率及藥敏實驗率低，存在標本采集時機不對等問題。

　　(三)住院病歷書寫中還存在不少問題。

　　1、病程記錄中對修改的醫囑、陽性化驗結果缺少分析，查房內容分析少，有的像記流水帳，過于形式化。

　　2、存在知情同意書告知、簽字不規范、知情同意書漏簽字、自費用藥未簽知情同意書。不及時簽抗生素使用同意書等情況。

　　3、病歷病程未及時打印，有復制粘貼現象。上級醫師簽字不及時。

　　4、個別醫務人員的服務意識不強，工作中時有“生冷硬”現象，醫療風險意識差，法律意識淡薄，醫患溝通技巧不夠，對醫療風險估計不足，造成醫患溝通不夠到位。

　　5、專業技術水平有待進一步提高，不能很好的滿足病人的需求，急救技能尚需要進一步演練。

　　6、科室管理不夠，問題發現后不能經常性督促整改和落實，造成問題長期存在。

　　（四）檢驗科存在的問題：

　　1、標本質量情況：大部分標本合理，不合理標本有拒收記錄。存在問題：與臨床溝通不充分，要更加全面和及時地反映臨床采血存在的質量問題。

　　2、室內質量控制能夠做到每天進行質控，對失控點有失控原因分析，失控處理。從而保證檢驗結果準確性。存在問題，失控分析記錄不及時。

　　3、檢驗科傳染病報告自查：符合網報傳染病項目，一經確診，及時記錄并反饋臨床醫生，上報感染科。由操作者及接班者為責任負責人。自查無一例遲報漏報現象。存在問題，出現無臨床醫生反饋簽字的個別現象。

　　4、輸血管理：臨床用血自查，大部分臨床用血流程合理。《臨床輸血申請單》、《輸血記錄單》、《取血單》、《輸血不良反應回報單》等表格，其內容符合衛生部相關規定。凡患者血紅蛋白低于100g/L和血球壓積低于30﹪屬于輸血適應癥。存在問題，偶有《輸血不良反應回報單》反饋不及時現象。

　　5、血液發出后，受血者與供血者的血標本保存2-6℃冰箱至少7天，并記錄。以便對輸血不良反應追查原因。存在問題，偶有交叉配血血樣保存記錄不完整現象。

　　（五）感控科存在問題：

　　1.醫務人員對院內感染知識與控制意識淺薄。

　　2、醫務人員手衛生依從性差，手衛生觀念有待加強。

　　3、院內感染控制細節做得不夠。

　　4、醫務人員對感染性疾病臨床表現掌握不清從而照成識別困難。

　　二、下一步整改措施：

　　(一)進一步加強質量安全教育，提高醫務人員的安全、質量意識。

　　醫務人員普遍存在重視專業知識而輕視質量管理知識的學習，質量管理知識缺乏，質量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質量要求應用于日常醫療工作中，就難以保證質量目標的實現。因此，培訓全體醫務人員質量管理知識，增強質量意識是提高醫療質量的基礎工作之一。首先要加強醫療相關法律、法規、規章制度。醫務人員務必掌握相關法律法規、醫療質量核心制度，提高醫務人員的質量意識、安全意識與防范意識。醫務人員務必掌握相關法律法規、核心制度、人員職責，20xx年3月份組織一次全員醫技、法規、制度、職責等有關知識的考核，成績記入個人檔案。加強醫務人員的質量管理基本知識的學習，提高醫務人員的質量意識、安全意識與防范意識。

　　（二）進一步加大科室管理及監督檢查力度，保證核心制度的落實。

　　1、醫務科要進一步加強質量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫療質量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的`一定要通過經濟處罰，給予懲戒。

　　2、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不能流于形式。科室負責人要重視三基訓練，要經常對醫務人員講三基學習的重要性，這對提高醫務人員的技術水平至關重要。

　　3、加強病案質量的管理。要進一步健全相關制度及病歷檢查標準，以制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉。

　　（三）進一步加強醫院感染的監控。

　　1.要進一步加大醫院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫務人員都要認識到醫院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環節。發揮科室醫院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫院感染事件的漏報。

　　2、明確各自崗位職責，責任到人。

　　3、制定醫院感染管理培訓計劃，加強培訓，提高醫務人員思想意識。

　　4、大力倡導洗手、使用干手消毒劑，并使用符合要求的干手設施等。由于醫院條件有限，還存在很多不足，醫院感染管理工作在這次自查中將不斷地自糾、整改、完善。

　　（四）、進一步加強抗菌藥物的使用管理。

　　根據衛生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監控圍手術期預防用藥情況。要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，在門診工作站設置處方權限，保證制度的落實。提高細菌培養、藥敏試驗率，保證合理使用抗生素。

　　（五）、對于檢驗科的整改措施：

　　1、標本質量情況：以表格形式按季度反饋臨床相關標本質量，從而促進分析前質量控制的改進。

　　2、室內質量控制能夠做到每天進行質控：加強當班人員質控分析管理。

　　3、檢驗科傳染病報告自查：加強管理，提高負責人的責任心。

　　4、輸血管理：加強與臨床溝通，敦促臨床及時反饋。

　　5、血液發出后，受血者與供血者的血標本保存2-6℃冰箱至少7天，并記錄：加強管理，提高工作人員自覺性。完善各項記錄。

　　（六）進一步加強科內職業道德教育，切實提高醫務人員的服務水平。

　　根據衛生部《醫務人員醫德規范及實施辦法》以及群教活動的要求，對醫務人員進行醫德教育。培養謙虛謹慎，不驕不傲的工作作風，立根在群眾，服務在一線，立志做一個醫德高尚，受老百姓尊敬的醫務工作者，真正樹立起“以人為本，以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當成自己的親人，不謀私利。

　　(七)繼續加強醫患溝通技巧訓練，針對病人入院時，醫學干預時，病人呼叫時，手術時，特殊檢查時，病情變化時等情況進行醫患溝通技巧的訓練，以增進醫患理解，減少醫療糾紛的發生，同時保證落實知情同意書的簽署。

醫療質量自查報告7

xx市醫保局：

　　為貫徹x市社醫字【20xx】29號文件精神，響應xx市醫保局服務質量管理考評和分級管理的要求；現就20xx年度自查結果作如下小結：

　　在上級部門的正確領導下，我院嚴格遵守國家、省、市的有關醫保法律法規，認真執行醫保政策。

　　一、高度重視、加強領導、有完善的醫保責任體系

　　自我院成為醫保定點醫院以來，一直都在醒目位置懸掛醫療保險定點標識牌；在醫療保險局的正確領導及指導下就，建立健全了各項規章制度及租住機構，成立了以xxx為組長、xxx為副組長的領導小組，并指定xxx為專職管理人員；同時建立了與基本醫療保險管理制度相適應的醫院內部管理制度和措施，如基本醫療保險轉診制度、住院流程、醫療保險工作制度、收費票據管理制度、門診制度；定期在醫院宣傳欄中宣傳基本醫療保險的政策法規，公布投訴電話15900000000、醫保就醫流程和各項收費標準，并在年初做好年度計劃和年終做好年度工作總結；高度重視上級領導部門組織的各項醫保會議，做到不缺席、不遲到、早退，認真對待醫保局布置的各項任務，并按時報送各項數據、報表。

　　二、醫療保險門診病歷及處方管理

　　我院自建院以來，一直提倡優質服務、設施完整、方便參保人員就醫；嚴格執行診療護理常規，認真落實首診醫師責任制度及各項責任制度，強調病歷診斷記錄完整，對醫生開出的處方和病歷有專職人員進行整理歸檔；定期組織醫生進行業務和職業道德培訓，做到對病人負責從病人角度出發，不濫檢查、濫用藥，針對病人病情，進行合理檢查治療、合理用藥；對就診人員進行仔細的身份驗證，杜絕冒名頂替就診現象；對藥品、診療項目和醫療服務設施收費實行明碼標價，并對病人提供費用明細清單。嚴格執行基本醫療保險用藥管理規定，嚴格執行醫保用藥審批制度。

　　三、醫療保險住院制度

　　在參保人員住院治療方面，一是嚴格執行診療護理常規和技術操作規程，認真落實首診醫師責任制度、三級醫師查房制度、交接班制度、疑難危重病歷討論制度、病歷書寫制度、會診制度、手術分級管理制度。完善醫療質量管理控制體系。二是各種單據填寫完整、清楚、真實、準確，醫囑及各項檢查、收費記錄完整、清楚無涂改，并向病人提供住院費用清單，認真執行自愿項目告知制度，做到不強迫。三是嚴格按照醫療保險標準，將個人負擔費用嚴格控制在30%以內，超醫保范圍的費用嚴格控制在15%內。

　　四、出入院標準

　　在出入院方面，一是入院方面，嚴格對入院人員進行仔細的身份驗證，堅決杜絕冒名頂替現象，住院期間主動核實是否存在掛床住院現象，做到發現一起制止一起。二是針對病情，做出合理的診療方案，充分為患者考慮，不延長或縮短患者的住院時間，不分解服務次數，不分解收費，出院帶藥按照規定劑量執行。三是認真執行出入院診斷符合率。

　　五、特殊檢查治療

　　在特殊檢查治療方面，我院要求醫生要針對不同病人的.不同病情，做出合理的診療方案，如有需要進行特殊檢查治療，需認真、仔細、真實填寫申請單，并嚴格按照程序辦理。不得出現違規和亂收費現象。

　　六、藥品使用

　　在藥品的管理和使用方面，一是對藥品、診療項目和醫療服務設施收費實行明碼標價，并提供費用明細清單。二是嚴格執行藥品目錄的規定范圍不擅自擴大或縮小藥品的使用范圍，對就診人員要求需用目錄外藥品、診療項目，事先要征求參保人員同意。三是使用經藥品監督部門檢查無藥品質量問題。四是嚴格按照醫保藥品費用占醫療總費用的比例，堅決杜絕此類事件發生。

醫療質量自查報告8

旗食品藥品監督管理局：

　　為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

　　一、機構、人員與制度：

　　我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。

　　我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理

　　論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

　　二、采購與驗收：

　　嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的'企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

　　三、落實規范藥房管理制度：

　　嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

　　四、藥品儲存與養護：

　　倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

　　五、藥品的調配：

　　藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。

　　六、不良反應監測：

　　建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

　　七、特殊藥品：

　　特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

　　八、檢查中發現的問題：

　　通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

　　九、整改情況：

　　我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

　　1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

　　2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

　　3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。

　　4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。

　　5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。

　　6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。

　　在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

醫療質量自查報告9

　　按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械、設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識

　　配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業知識，熟悉相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質量管理責任，指導、監督并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，收集與醫療器械使用質量相關的法律、法規以及產品質量信息等，實施動態管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

　　二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查

　　為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。

　　三、對醫療器械庫房存儲條件的自查

　　為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

　　四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）

　　植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。

　　五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理

　　加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。

　　六、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查

　　為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。

　　七、自查中存在的`問題和需要改進的地方

　　經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。

　　八、我院今后醫療器械工作重點

　　切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：

　　1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　醫院醫療器械設備管理科

　　20xx年xx月xx日

醫療質量自查報告10

　　為貫徹落實縣食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以分管院長為組長的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

　　一、機構、人員與制度：

　　我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥事部門負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理制度，建立了繼續教育培訓計劃，提高人員素質，對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

　　二、采購與驗收：

　　嚴格按照衛生局制定的`藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

　　三、落實規范藥房管理制度：

　　嚴格按照規范藥房的標準，對全院的藥房、藥庫及門診部藥房進行管理。

　　四、藥品儲存與養護：

　　倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區、退貨區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫、分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

　　五、藥品的調配：

　　六、不良反應監測：

　　七、特殊藥品：

　　八、檢查中發現的問題：

　　通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各站、組、科室人員務必按制度認真整改，并落實到人。

醫療質量自查報告11

　　為加強我院醫療質量管理，保障醫療安全，結合縣衛計局對我院醫療質量工作檢查結果我院組織了相關人員對再次對我院的醫療質量管理工作展開自查，現就存在問題及下一步整改措施陳述如下：

　　一、存在問題：

　　1、對新的醫療質量檢查標準理解欠缺

　　全院在醫療質量管理中未完全使用質量管理工具，PDCA 在醫療質量管理中的運用率不高，對統計分析無柱狀圖、魚刺圖等，不能充分體現數據變化。

　　2、消防工作有待進一步加強

　　消防安全監督管理部門監管不到位，部分干粉滅火器未定期檢查，檢查后未及時記錄在案，消防知識消防意識有待于進一步提高。

　　3、醫療質量管理有待于進一步強化

　　（1）、核心制度及病歷書寫規范執行力度有待加強，部份人員對核心制度掌握和理解不夠，不能熟記核心制度。

　　（2）、手術管理較差，對非計劃再次手術的相關知識培訓欠缺，對急診手術管理欠缺，“三步核查”未完全落實到位。

　　（3）、醫務科、護理部等對相關科室的監管痕跡不足。

　　（4）、對急診病人的轉診流程不明確，缺乏急診急救設備，相關人員急救技能較差。

　　（5）、未建立高風險診療項目目錄，對本院高風險項目認識不足。對從事高風險項目的從業人員未進行授權。

　　4、醫院感染管理工作仍需加強

　　（1）、手衛生培訓有待加強，無培訓計劃，工作人員對七步洗手法掌握不牢，手衛生宣傳圖少。

　　（2）、院感檢測計劃無針對性，對重點環節、重點部門的風險評估不完善。

　　（3）、實驗室個人防護設備缺乏，無洗眼器，標識不全，有職業暴露風險，對職業暴露隨訪認識不到位。

　　5、臨床藥事管理仍需要進一步加強

　　（1）、毒麻藥品管理工作有待提高。毒麻藥處方不規范，未按規定登記，毒麻藥品管理人員無資質，毒麻藥保管處安全設施欠缺。

　　（2）、抗生素使用不合理現象比較明顯，無抗菌素分級使用目錄；無醫生培訓、考核記錄，無醫生抗菌藥分級使用授權，圍手術期預防，使用抗菌藥不符合規定；抗菌藥物使用比例超標。

　　（3）、有無適應癥用藥，處方調劑審核有漏簽，對處方的合理用藥點評能力較低。

　　6、輔助檢查及實驗室檢查

　　（1）、實驗室檢查項目不能完全滿足危急性況下的診斷所需。

　　（2）、實驗室內質量控制項目不全

　　（3）、做有創檢查前未向患者充分說明，并征得患者同意答案認可。

　　二、整改措施

　　1、建立健全規章制度，加強醫院管理

　　健全制度強化責任，認真落實各級查房制度，報告制度等。臨床科室要強化首診醫師負責制、會診制度、術前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實。進一步完善管理制度，加強醫院規范化管理。

　　2、加大監督檢查力度，保證核心制度的落實

　　（1）、加強衛生監督檢查力度，切實改善患者就醫環境。

　　（2）、醫務科要進一步加強質量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫療質量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的一定要通過經濟處罰，給予懲戒。

　　（3）、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不定期對科室人員進行抽問式檢查。科室負責人要重視三基訓練，要經常對醫務人員講三基學習的重要性，保證每月進行一次科內考核，這對提高醫務人員的.技術水平至關重要。

　　（4）、加強病案質量的管理

　　要進一步健全相關制度及病歷檢查標準，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉。

　　（5）、進一步加強醫院感染的監控要進一步在醫院感染病例監測、消毒滅菌效果監測、環境衛生監測等工作上下大功夫，嚴格執行各項醫院感染管理制度，要將工作做細，不能應付。要進一步加大醫院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫務人員都要認識到醫院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環節。發揮科室醫院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫院感染事件的漏報。

　　3、進一步加強抗菌藥物的使用管理

　　（1）、根據衛生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監控圍手術期預防用藥情況。要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，對醫生設置處方權限，保證制度的落實。保證合理使用抗菌藥。

　　（2）、嚴格按照《毒麻藥品管理辦法》加強毒麻藥品管理，藥事管理委員會不定期對毒麻藥品管理進行檢查。

　　（3）、強化藥事管理委員會職責，確保病人臨床用藥安全醫院藥事會要認真履行職責，嚴格執行《醫療機構藥事管理暫行條例》，加強培訓、監督和管理，以保證臨床用藥、醫療材料等質量合格、安全，符合臨床使用要求。進一步完善藥品不良反應監測工作，并按時上報。規范藥房建設，及時清查并上報近效期藥品。

　　4、滿足患者心理需要，密切醫患關系，減少醫患糾紛的發生，營造和諧就診環境

　　醫護人員在接診時必須著裝整齊、態度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫生或護士，使患者得到一個良好的印象，對醫護人員產生信任感和有所依托感，使患者情緒穩定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫患關系。

醫療質量自查報告12

　　根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:

　　一、綜述

　　（一）生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。

　　（二）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

　　二、年度重要變更情況

　　（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。

　　（二）生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。

　　（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　三、年度質量管理體系運行情況

　　（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

　　（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的'產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

　　（三）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。

　　（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。

　　（五）不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　（六）追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。二是產品上市后追溯系統建立和實施情況。

　　（七）內部審核和管理評審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

　　（八）不良事件監測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

　　四、其他事項

　　（一）臨床試驗備案及試驗進展情況：包括基本信息（包括年度醫療器械產品臨床試驗項目名稱、備案號、承擔試驗項目的臨床試驗機構、臨床試驗起止時間等），備案后臨床試驗入組及開展情況，臨床試驗不良事件情況，開展臨床試驗監察或核查情況。

　　（二）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。

　　（三）年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

　　（四）年度自查中發現的主要問題和采取的相關措施。

醫療質量自查報告13

　　根據XXX衛生局關于開展“三好一滿意”活動醫療質量安全整頓活動的要求，我院對重點科室、重點部門進行了全面的檢查。現就自查結果及整改措施匯報如下：

　　一、存在問題：

　　（一）某些醫療管理制度還有落實不到位

　　個別醫務人員醫療質量安全意識不夠高，對首診醫師負責制、查對制度、病例討論制度、會診制度、轉科轉院制度等核心制度不能很好的落實。

　　（二）抗菌藥物的應用仍存在不合理的現象

　　個別醫務人員抗菌藥物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；圍手術期預防用藥不合理，抗生素使用時間過長。

　　（三）住院病歷書寫中還存在的問題。

　　1、字跡潦草，有涂改，姓名、住院號不相符等情況。

　　2、病程記錄中對修改的醫囑、陽性化驗結果缺少分析，查房記錄內容分析少，過于形式化。

　　3、存在知情同意書告知、簽字不規范、藥品及一次性高低值耗材等自費項目未簽知情同意書。

　　二、整改措施：

　　（一）進一步加強質量安全教育，提高醫務人員的安全、質量意識。

　　醫務人員普遍存在重視專業知識而輕視質量管理知識的學習，質量管理知識缺乏，質量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質量要求應用于日常醫療工作中，就難以保證質量目標的實現。質量管理是一門學科，要想提高醫療質量，不但要學習醫學理論、醫療技術，還要學習質量管理的基本知識，不斷更新質量管理理念，適應社會的需求。只有使醫務人員樹立起正確的質量管理意識，掌握質量管理方法，才能變被動的質量控制為主動的自我質量控制。因此，培訓全體醫務人員質量管理知識，增強質量意識是提高醫療質量的基礎工作之一。首先要加強醫療相關法律、法規、規章制度。醫務人員務必掌握心”的理念，要真正做到將病人當成自己的親人，不謀私利。

　　1、院辦已制定獎懲措施，保證醫務人員在醫院執業時要有好的`服務態度。態度決定一切，只有端正態度，才能認準出發點。要時時刻刻謹記我們是為了治病救人，病人的利益高于一切。決不允許在診療工作中找任何借口對病人采取冷漠、推諉、粗暴等不負責任的態度。無論什么時候，什么場合，不管什么情況下，發生什么事情，都不要帶不良情緒與病人打交道。要善于調節自我，始終保持良好精神狀態上崗，把自己陽光的一面充分地展現給患者。

　　（二）滿足患者心理需要，密切醫患關系，減少糾紛發生，營造和諧就診環境。