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臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收報告
(一)實驗室所屬法人單位名稱:
地址:
郵編:
法定代表人:實驗室負責人:聯系人:email:
電話:傳真:
(二)接受現場技術驗收的實驗室代表姓名及職務:
二.驗收依據:衛生部下發文《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范》
三.驗收時間:
四.驗收評審地點:
五.技術驗收結論:
合格,建議授予驗收合格證書;
基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷為項,限期改進,改進后授予驗收合格證書;
不合格,停止驗收,實驗室改進后需重新申請.
(一)驗收中發現的問題及意見:
附件1:臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表;
附件2:臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收意見匯總表;
附件3:整改要求.
(二)需要說明的其它問題:□如果有的話見附件4;□無.
(三)驗收評審員姓名及簽名:
主評審員姓名:簽名:
評審員姓名:簽名:
簽名:
簽名:
協調員姓名:簽名:
簽字時間:
(四)簽字地點:
驗收評審組意見:
附件1臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表
序號
驗收內容
驗收意見
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此項
暫不需考核
評論與說明
1
實驗室設置和設備
1.1
實驗室的規范化分區:原則上應分為四個區,但如使用全自動擴增檢測儀,區域可適當合并
1.2
各工作區的明確標記
1.3
實驗室應配備開展臨床基因擴增檢測所需的所有儀器設備(包括質控物).保證《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范》的有關要求得到滿足.
1.4
試劑貯存和準備區
冰箱;
混勻器;
微量加樣器;
可移動紫外燈;
專用工作服和工作鞋;
消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);
專用實驗記錄本,記號筆等.
1.5
標本制備區
(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);
高速臺式冷凍離心機
(c)水浴箱和/或加熱模塊
(d)超凈工作臺或防污染罩
混勻器;
注:請在驗收所選項打"
臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表
序號
驗收內容
驗收意見
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此項
暫不需考核
評論與說明
微量加樣器;
可移動紫外燈;
專用工作服和工作鞋;
消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);
專用實驗記錄本,記號筆等.
1.6
擴增區
(a)核酸擴增儀;
微量加樣器;
可移動紫外燈;
專用工作服和工作鞋;
消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);
專用實驗記錄本,記號筆等.
1.7
擴增產物分析區
微量加樣器;
可移動紫外燈;
專用工作服和工作鞋;
消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);
專用實驗記錄本,記號筆等.
2.
設施和環境
2.1
實驗室的設施,工作區域,能源,照明,采暖,通風等
應便于檢測工作的正常進行.
2.2
實驗室應配備溫度濕度計,穩壓電源等.
2.3
進入和使用實驗室各區域應有明確的限制和控制.
注:請在驗收所選項打"".
臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表
序號
驗收內容
驗收意見
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此項
暫不需考核
評論與說明
2.4
應有實驗室"內務管理"(如人員流動,清潔等)制度;
2.5
實驗室應有關化學試劑管理,廢棄血清處理,生物防護等的措施
3.
人員
3.1
實驗室應配備足夠數量的人員;這些人員必須經過培訓,并取得上崗證.
3.2
實驗室應有培訓計劃和措施,保證其技術人員得到及時培訓.
3.3
實驗室應保存其技術人員有關資格證書(如上崗證),培訓,技能和經歷,發表論文,科研成果等技術業績檔案.
4.
設備管理和質控物
4.1
所有設備應有維護程序文件;
*
如
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